Reagila 1,5 mg 28 Kapsułek Twardych

1. Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje

Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.

Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub
odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i
niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać
depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania
planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle
wywołującą emocje u innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reagila

Kiedy nie stosować leku Reagila
- jeśli pacjent ma uczulenie na kariprazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
   - zapalenia wątroby wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu C (leki zawierające
     boceprewir i telaprewir)
   - zakażeń bakteryjnych (leki zawierające klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę i
     nafcylinę)
   - gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę)
   - zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir,
     sakwinawir, efawirenz i etrawirynę)
   - zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i
     flukonazol)
   - zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające
     ketokonazol)
   - depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
     i leki zawierające nefazodon)
   - padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i
     fenytoinę)
   - chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil)
   - senności (leki zawierające modafinil)
   - wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub
  popełnienia samobójstwa. Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na
  początku leczenia;
- jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech,
  sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie
leczenia, zwłaszcza jeśli:
- u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do
  spokojnego siedzenia. Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila. Jeśli
  wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;
- u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy,
  najczęściej języka lub twarzy. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem;
- u pacjenta występują zaburzenia widzenia. Lekarz może zalecić wizytę u okulisty;
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono
  nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT – widoczne w
  badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą
  one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG;
- u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia. W takim
  przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta;
- u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia
  krwi, które mogą powodować omdlenia;
- u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły
  zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem
  zakrzepów;
- stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane
  są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru. W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy
  pacjent jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występuje choroba Parkinsona;
- u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca
  u któregokolwiek członka rodziny). Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we
  krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila. Objawy
  wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu,
  zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia,
- drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.

Zwiększenie masy ciała
Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na
stan zdrowia pacjenta. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.

Lek Reagila a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy
przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").

W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku
Reagila lub innych leków. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających
digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje
psychiczne.

Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) stosujące antykoncepcję

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Reagila. Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować
antykoncepcję. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu
ostatniej dawki.

Ciąża
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po
porodzie będzie regularnie kontrolowany. U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim
trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy:
- drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem
  oraz trudności w karmieniu.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć
ryzyka dla dziecka. Należy zapytać lekarza o poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty
głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.

Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129).
Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Reagila

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie. Następnie lekarz może stopniowo
dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.

Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do
leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast,
oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila. Lekarz poinformuje także pacjenta, jak należy
postępować w przypadku zmiany leku Reagila na inny lek.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla
niego nieodpowiedni. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.
Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila
W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego
zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia
krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać
nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem.

Pominięcie zastosowania leku Reagila
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować
przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Reagila
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania. Nawet jeśli pacjent czuje się
lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz,
ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności,
  świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi. (Rzadkie działania niepożądane)
- jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność. Mogą to być objawy tzw.
  złośliwego zespołu neuroleptycznego. (Działanie niepożądane o częstości nieznanej)
- niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia
  mięśni, które mogą powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (Rzadkie działania
  niepożądane)
- objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nóg). Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
 powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. (Działanie niepożądane o
  częstości nieznanej)
- myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba
  samobójcza. (Niezbyt częste działania niepożądane).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia
- parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których
  należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas
  zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak
  mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- lęk
- senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie
- zawroty głowy
- mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa
- zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w
  reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu
  języka (tzw. objawy pozapiramidowe)
- niewyraźne widzenie
- wysokie ciśnienie krwi
- szybkie, nieregularne bicie serca
- zmniejszony lub zwiększony apetyt
- nudności, wymioty, zaparcia
- zwiększenie masy ciała
- zmęczenie
- w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:
   · zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
   · zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
   · zaburzenia ilości lipidów (na przykład cholesterolu i (lub) tłuszczu) we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- depresja
- nagłe i poważne splątanie
- uczucie wirowania
- nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku
- senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami
- ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy. Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub
  długotrwałym stosowaniu leku.
- zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją
- podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie
- zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia)
- niskie ciśnienie krwi
- nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
- powolne, nieregularne tętno
- czkawka
- zgaga
- pragnienie
- ból podczas oddawania moczu
- nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu
- swędzenie, wysypka
- cukrzyca
- w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:
 &am