Recigar Leczenie uzależnienia od nikotyny Tabletki powlekane

Recigar Leczenie uzależnienia od nikotyny Tabletki powlekane 

Pomaga w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego

Celem stosowania produktu leczniczego Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę

Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię (25 dni).

Wskazania

Recigar jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób które chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

Dawkowanie

Jedno opakowanie produktu leczniczego Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Produkt leczniczy Recigar należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem:

Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).

Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2.5 godziny (5 tabletek na dobę).

Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).

Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę).

Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5-tego dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas trwania terapii ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Recigar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Recigar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Recigar u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Recigar należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

Skład

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: 1.5 mg cytyzyny.
• pozostałe składniki: rdzeń tabletki: hypromeloza mannitol skrobia kukurydziana krzemian glinowo-magnezowy krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian. skład otoczki: AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464) celuloza mikrokrystaliczna (E460) talk (E553b) glicerol tytanu dwutlenek (E171) lak żółcieni chinolinowej (E104) lak indygotyny (niebieski 2) (E132)] aromat mentolowy proszek (SC552873) aspartam (E951).

Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Recigar jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pełnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego jak również w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej przebytego niedawno zawału serca klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca niedawno przebytego udaru mózgu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Uwagi

Produkt leczniczy Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy że przyjmowanie produktu leczniczego Recigar i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Recigar należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca niewydolności serca nadciśnienia tętniczego guza chromochłonnego nadnerczy miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy choroby refluksowej przełyku nadczynności tarczycy cukrzycy oraz schizofrenii.

Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym np. teofilina takryna klozapina i ropinirol.

Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2 np. imipramina olanzapina klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.

Obniżenie nastroju rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów którzy próbują zaprzestać palenia niezależnie od tego czy stosują oni terapię antynikotynową czy też nie.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie

Zaprzestanie palenia z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Recigar (Pełna Charakterystyka Produktu leczniczego).

Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję cytyzyny.

Odsetek pacjentów którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań niepożądanych wynosił 6-15.5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo.

Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu a nie leczenia cytyzyną.

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych pogrupowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do <1/10),
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie) przyrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy rozdrażnienie zaburzenia snu (bezsenność senność ospałość dziwne sny koszmary) zmiany nastroju lęk. Często: zawroty głowy trudności w koncentracji. Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy osłabienie popędu płciowego.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: łzawienie.

Zaburzenia serca

Bardzo często: przyspieszenie akcji serca. Często: zwolnienie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zwyżki ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność wzmożone odkrztuszanie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: suchość w jamie ustnej bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu) nudności. Często: wymioty zmiany smaku zaparcie biegunka wzdęcia pieczenie języka zgaga. Niezbyt często: nadmierne ślinienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka. Niezbyt często: wzmożona potliwość zmniejszenie elastyczności skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: bóle mięśniowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: męczliwość złe samopoczucie Niezbyt często: zmęczenie.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.