Relpax 40 mg 2 Tabletki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Relpax należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny, choć skutecznie działa
także po przyjęciu później.
Relpax przyjęty w czasie aury migrenowej nie zapobiega wystąpieniu migrenowego bólu głowy,
dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.
Leku Relpax nie należy przyjmować profilaktycznie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób dorosłych
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.

Jeżeli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin: Jeśli migrenowy ból głowy powróci w ciągu 24 godzin
mimo początkowo skutecznego działania leku, wykazano, że dodatkowa dawka leku Relpax (taka
sama jak pierwsza) może być skuteczna w leczeniu tego nawrotu. Jeżeli wskazane jest przyjęcie
drugiej dawki, to nie należy jej przyjmować przed upływem 2 godzin od przyjęcia pierwszej dawki.

Jeżeli ból głowy nie ustępuje: Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w ciągu 2 godzin po przyjęciu
pierwszej dawki leku Relpax, to nie powinien przyjmować drugiej dawki do leczenia tego samego
napadu, gdyż w badaniach klinicznych nie potwierdzono skutecznego działania drugiej dawki.
Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów, u których leczenie jednego napadu migreny było
nieskuteczne, może okazać się skuteczne w następnym napadzie migreny.

U pacjentów, u których dawka 40 mg okazała się nieskuteczna (w przypadku dobrej tolerancji i braku
odpowiedzi na leczenie w 2 z 3 napadów) dawka 80 mg (2 x 40 mg) może być skuteczna podczas
kolejnych napadów migreny. Kolejnej dawki 80 mg nie należy przyjmować wcześniej niż po 24
godzinach od momentu przyjęcia pierwszej dawki.

Maksymalna dawka dobowa leku Relpax nie powinna być większa niż 80 mg.

Kiedy nie stosować leku Relpax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• w przypadku umiarkowanie ciężkiego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanego łagodnego nadciśnienia tętniczego;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wieńcową, w tym chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego czy potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie);
• jeśli u pacjenta występuje skurcz naczyń tętnicy wieńcowej, obiektywne lub subiektywne objawy choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala;
• w przypadku istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca;
• jeśli rozpoznano chorobę naczyń obwodowych;
• w przypadku przebytego udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu w wywiadzie;
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania ergotaminy, pochodnych ergotaminy (łącznie z metyzergidem) na 24 godziny przed lub 24 godziny po przyjęciu eletryptanu;
• w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych agonistów receptora 5-HT1.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Relpax stosowano w trakcie badań klinicznych u ponad 5000 pacjentów. Najczęstsze działania
niepożądane to osłabienie, senność, nudności i zawroty głowy. Nasilenie objawów niepożądanych
było przeważnie zależne od dawki. U pacjentów otrzymujących w badaniach klinicznych dawki
lecznicze stwierdzano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie gardła i nieżyt nosa, senność, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie lub zaburzenia czucia,
wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, nużliwość mięśni, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, częstoskurcz, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie gardła, ucisk
w gardle, ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nadmierne pocenie się, ból
pleców, bóle mięśni, uczucie ciepła, osłabienie, objawy ze strony klatki piersiowej (ból, uczucie
ściskania, uczucie ucisku), dreszcze oraz ból.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Jadłowstręt, zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, depersonalizacja, euforia, depresja
i bezsenność, drżenie, przeczulica, ataksja (niezborność ruchów), hipokinezy (wydłużenie czynności
ruchowych polegające m.in. na spowolnieniu i zubożeniu ruchów), zaburzenia mowy, stupor
(osłupienie), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, ból w gałce ocznej, światłowstręt, zaburzenia
wydzielania łez, ból ucha, szum uszny, choroba naczyń obwodowych, duszność, zaburzenia
oddychania, ziewanie, biegunka, zapalenie języka, wysypka, świąd, bóle stawów, zmiany
zwyrodnieniowe stawów, bóle kostne, częstomocz, zaburzenia dróg moczowych, wielomocz, złe
samopoczucie, obrzęk twarzy, wzmożone pragnienie, obrzęk i obrzęki obwodowe.

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Zakażenie dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, labilność (chwiejność) emocjonalna,
zapalenie spojówek, rzadkoskurcz, wstrząs, astma, zmiany brzmienia głosu, zaparcia, zapalenie
przełyku, obrzęk języka, odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej, hiperbilirubinemia (zwiększenie
stężenia bilirubiny w osoczu), podwyższona aktywność AspAT, choroba skóry, pokrzywka, zapalenie
stawów, miopatia i fascykulacje (nieregularne drgania mięśni), bolesność piersi, obfite
miesiączkowanie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – działania
niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu:
reakcje alergiczne (niektóre z nich mogą być ciężkie, tak jak obrzęk naczynioruchowy), zespół
serotoninowy, rzadkie przypadki omdlenia, udar naczyniowy mózgu, nadciśnienie tętnicze,
niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, skurcz tętnicy wieńcowej, rzadkie doniesienia
o niedokrwiennym zapaleniu okrężnicy, wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka.

Substancją czynną leku jest eletryptan w postaci bromowodorku eletryptanu.
Jedna tabletka powlekana leku Relpax zawiera 40 mg eletryptanu.

Pozostałe składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka barwna - Opadry Orange OY-LS-23016: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu
dwutlenek (E 171), triacetyna, lak żółcieni pomarańczowej (E 110).
Otoczka zewnętrzna - Opadry Clear YS-2-19114-A: hypromeloza, triacetyna.