Romazic 5 mg 30 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.

Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Przyjmowanie tabletek

• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory d

Kiedy nie stosować leku Romazic

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie produktem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi  objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa-Johnsona (objawia się powstawaniem licznych pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).