Rybelsus 14 mg 10 Tabletek

Rybelsus 14 mg 10 tabletek

Lek Rybelsus stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów, u których dieta i wysiłek fizyczny są niewystarczające.

Co to jest lek Rybelsus?

Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych, w przypadku gdy dieta i wysiłek fizyczny okażą się niewystarczające. Działanie leku polega na obniżaniu stężenia cukru we krwi.

Działanie i właściwości

Działanie leku Rybelsus polega na zmniejszaniu stężenia cukru we krwi. Lek może być stosowany:

• sam – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub 
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku gdy inne leki nie wystarczają do uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak stosować lek Rybelsus?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Rybelsus

• Tabletki leku Rybelsus należy przyjmować na pusty żołądek o dowolnej porze dnia.
• Tabletkę leku Rybelsus należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml).
• Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki leku Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut spowoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybelsus
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rybelsus należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Rybelsus
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Rybelsus
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć. 

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Rybelsus
• Dawka początkowa to jedna tabletka 3 mg raz na dobę przez jeden miesiąc.
• Po upływie jednego miesiąca lekarz zwiększy dawkę leku do 7 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 14 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta nie dojdzie do osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 7 mg raz na dobę. Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza. Nie zaleca się przyjmowania dwóch tabletek zawierających dawkę 7 mg w celu osiągnięcia działania dawki 14 mg, ponieważ nie zostało to zbadane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie przyjmować leku Rybelsus

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:

• u pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie wytwarza w ogóle insuliny);
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową. Jest to powikłanie cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub słodki albo metaliczny posmak w ustach.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Należy wtedy pić odpowiednią ilość płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek.

Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Przyjmowanie leku zawierającego pochodną sulfonylomocznika lub insuliny wraz z lekiem Rybelsus może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może poprosić pacjenta o mierzenie stężeń cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może powodować przemijające nasilenie się cukrzycowej choroby oczu. Jeśli pacjent ma cukrzycową chorobę oczu lub gdy w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Odpowiedź na leczenie
Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością. W celu uzyskania optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Rybelsus – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Pacjent musi natychmiast uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, blada i chłodna skóra, zawroty głowy lub uczucie osłabienia.
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców, który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nudności – zwykle przemijające,
• biegunka – zwykle przemijająca,
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Lekarz może zmniejszyć dawki innych leków przed zastosowaniem tego leku.
  Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub silny głód, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój lub stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, innym niż pochodna sulfonylomocznika lub insuliną
• wymioty
• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza), potwierdzona wynikami badań krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie masy ciała
• kamienie żółciowe
• odbijanie się
• przyspieszone tętno.

Lek Rybelsus a ciąża i karmienie piersią 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Lek Rybelsus a prowadzenie pojazdów

W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Rybelsus wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Co zawiera lek Rybelsus

Substancją czynną leku jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 14 mg semaglutydu.
Pozostałe składniki: sól sodowa kwasu salkaprozowego, powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Przechowywanie 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania