Rytmonorm 150 mg 20 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego
II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 150

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli u pacjenta stwierdzono:
  – zespół Brugadów
  – istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz), zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, ciężkie niedociśnienie tętnicze
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
• U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych)
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
• kołatanie serca

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)

• niepokój, zaburzenia snu
• ból głowy, zaburzenie smaku
• nieostre widzenie
• bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca),
• zepotanie przedsionków
• duszność
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi)
• ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)

• trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi)
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne
• omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie)
• zawroty głowy
• tachykardia komorowa
• zaburzenia rytmu serca
• niedociśnienie tętnicze
• zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
• zaburzenia erekcji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
• nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką)
• stan splątania
• drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
• migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca
• niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą)
• odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
• uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
• zespół toczniopodobny
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu)

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).