SALOFALK 4 g/60 ml Zawiesina doodbytnicza 7 wlewek

1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje

Salofalk zawiera jako substancję czynną mesalazynę. Salofalk to lek o miejscowym działaniu
przeciwzapalnym, stosowany w chorobach zapalnych jelita grubego.
Zawiesina doodbytnicza Salofalk wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmienioną
chorobowo tkankę łączną i błonę śluzową jelita grubego.

Wskazaniem do stosowania leku Salofalk zawiesina doodbytnicza jest leczenie ostrych rzutów
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk

Kiedy nie stosować leku Salofalk
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. aspirynę) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie leku Salofalk u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:
- Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do
  mesalazyny, Salofalk może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre
  objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha,
  gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do
  lekarza.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
  ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego
leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny
w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań
po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli
wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ
ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
  immunologicznego);
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
  rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku
Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to
lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk zawiesina doodbytnicza zawiera potasu pirosiarczyn i sodu benzoesan.
Pirosiarczyn potasu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie leku Salofalk. Benzoesan sodu może
powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Salofalk

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj, zawiesinę doodbytniczą Salofalk należy przyjmować
według podanych poniżej instrukcji.

Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny, co odpowiada 4 g mesalazyny) wprowadza się do
odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego, raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk
Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk
bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.

Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny
doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.

Przed użyciem należy mocno wstrząsać zawartością butelki przez co najmniej 30 sekund, aby roztwór
stał się jednorodny. Następnie należy usunąć ochronny kapturek. Zbiornik należy trzymać w pozycji
pionowej, tak aby nie wylać zawartości. Następnie należy położyć się na lewym boku z wyprostowaną
lewą nogą i prawą zgiętą, aby utrzymać równowagę. Potem należy ostrożnie wprowadzić końcówkę
aplikatora (jest ona pokryta cienką warstwą środka poślizgowego) do odbytu kierując butelkę w stronę
pępka. Następnie, mocno trzymając butelkę, należy przekręcić ją tak, aby skierować w stronę pleców.
Teraz należy nacisnąć na butelkę ostrożnie i powoli, aby powstrzymać odruch defekacji. Po podaniu
całej zawartości należy wyjąć pustą butelkę.

Po podaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk należy pozostać jeszcze co najmniej 30 minut w pozycji
leżącej na lewym boku, tak aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym.
Najlepszy wynik leczenia uzyskuje się, gdy zawiesina Salofalk może działać przez całą noc.

Jak długo przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk
Długość leczenia zależy od rodzaju, stopnia ciężkości i przebiegu choroby.
Zwykle objawy ostrego napadu ustępują po 8 - 12 tygodniach leczenia. Po tym okresie na ogół nie
należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej.
O długości leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza, aby mógł
podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować
leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.

W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją
natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania
następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie
przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk
Zawsze, w przypadku decyzji o samowolnym przerwaniu leczenia zawiesiną Salofalk lub
przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych), należy
powiadomić lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo
rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- alergiczna wysypka;
- gorączka;
- trudności z oddychaniem.

W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu,
objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów,
gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Te objawy
mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (stan
zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich infekcji.
Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
  środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
  narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły
  chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne.

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego
działania leku:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
  światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zaburzenia czynności nerek, czasami z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby białych krwinek;
- bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek
  (anemia);
- wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji
  alergicznej lub zapalnej płuc;
- ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w obrębie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- ból mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
  przepływu żółci;
- wypadanie włosów i łysienie;
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Salofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk
- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co
  odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki), disodu edetynian, karbomer, potasu octan, guma ksantan,
  woda oczyszczona.

Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie
Jeden wlew doodbytniczy leku Salofalk zawiera substancję czynną mesalazynę (tj. kwas
5-aminosalicylowy) w ilości 4 g w 60 ml zawiesiny w butelce.
Okrągłe, białe butelki z polietylenu o małej gęstości (LDPE) zakończone kaniulami, z zielonym
kapturkiem ochronnym z polietylenu o małej gęstości, w dwóch blistrach PVC/papier w tekturowym
pudełku.
Wielkość opakowania: 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71