Saxenda, 6 mg/ml, Roztwór Do Wstrzykiwań, 3 Wstrzykiwacze

Saxenda to lek stosowany w celu zmniejszenia masy ciała. Jego substancją czynną jest liraglutyd. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. W połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym stosowany jest w leczeniu nadwagi i otyłości u osób dorosłych.

Co to jest lek Saxenda?

Lek Saxenda jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała. Jego substancją czynną jest liraglutyd. Lek wpływa na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt. Lek Saxenda ma postać roztworu do wstrzykiwań w dawce 6 mg/ml. Dostępny jest w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu.

Działanie i właściwości

Substancją czynną leku Saxenda jest liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący w organizmie hormon zwany GLP-1, który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek wpływa na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała u osób dorosłych.

Saxenda jest wskazana do stosowania u dorosłych:
• z otyłością, u których wartość wskaźnika masy ciała (BMI – body mass index) wynosi 30 kg/m2 lub więcej
• z nadwagą, u których wartość BMI wynosi od 27 kg/m2 do 30 kg/m2 i równocześnie występuje przynajmniej jedna choroba współistniejąca związana z nieprawidłową masą ciała, taka jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”.
Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała pacjenta zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę. Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Saxenda?

Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek Saxenda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
• Lek Saxenda należy przyjmować zawsze o zbliżonej, dogodnej dla siebie porze, razem z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich.
• Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę; najlepsze miejsca to brzuch, udo lub ramię.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
• Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec obniżeniu
stężenia cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. z insuliną).
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd, liksysenatyd).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić nudności i wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Saxenda
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Saxenda, lek należy
zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Dawkowanie

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
• Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Należy zwiększać dawkę o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.

Po osiągnięciu w 5. tygodniu zalecanej dawki 3,0 mg należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki. Lekarz będzie oceniać regularnie wyniki leczenia.

Przeciwskazania

Nie stosować leku Saxenda jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Saxenda – działania niepożądane

Jak każdy lek, Saxenda może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów stosujących lek Saxenda. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów stosujących lek Saxenda. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia – te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak: niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania, suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność);
• kamienie żółciowe;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); objawy zapowiadające hipoglikemię obejmują: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• utrata płynów (odwodnienie) jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
• ogólne złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno.
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• upośledzenie czynności nerek;
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
smak w ustach i łatwo powstające siniaki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież
Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem jest brak badań dotyczących działania tego leku w tej grupie wiekowej.

Saxenda a ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda. Nie ma danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Nie wiadomo czy lek Saxenda przenika do mleka matki.

Saxenda a prowadzenie pojazdów

Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) – możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z pochodną sulfonylomocznika. Aby zapobiec obniżeniu stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Co zawiera lek Saxenda

Substancją czynną leku jest liraglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
Pozostałe składniki: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania