Seasonique 91 Tabletek Powlekanych

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie
przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie -
lewonorgestrelu i etynyloestradiolu.
7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów
krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie Seasonique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz
bliskich krewnych. Lekarz dokona także pomiaru ciśnienia krwi oraz – w zależności od stanu zdrowia
pacjentki – może przeprowadzić także dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania Seasonique lub w których
skuteczność Seasonique może być zmniejszona. W tych sytuacjach pacjentka albo nie powinna odbywać
stosunku płciowego albo powinna zastosować dodatkowe niehormonalne zabezpieczenia, np. prezerwatywę
lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury.
Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ Seasonique wpływa na miesięczną zmienność temperatury
ciała i właściwości śluzu szyjki macicy.
Seasonique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
____________________________________________________________________________

Kiedy nie należy stosować leku Seasonique

Nie należy przyjmować Seasonique jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje u pacjentki po raz pierwszy, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.

Kiedy nie stosować Seasonique

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
  C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
  antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
  „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
  silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
  niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
  zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  - choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
  aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie
  funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka
  narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można to rozpoznać po swędzeniu, wysypce lub
  obrzęku.
• jeśli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające
  ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/
  woksylaprewir (patrz także punkt „Seasonique a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seasonique
_______________________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
  krwi”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać
powstawanie zakrzepów krwi”.
_______________________________________________________________
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Seasonique
lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, oraz może być konieczna
regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza.
Jeśli którakolwiek z następujących chorób dotyczy pacjentki, powinna poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania Seasonique. Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania,
Seasonique, pacjentka również powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ
  obronny organizmu);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni
  wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem
  rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2
  „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
  można rozpocząć przyjmowanie Seasonique po porodzie.
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Seasonique a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi),
  pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (plamy o zabarwieniu złotobrązowym
  zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej
  ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
  trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
  objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Seasonique jest związane ze
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach
skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Seasonique jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub
  na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
    odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
    chodzenia,
  - zwiększona temperatura w zmienionej
    chorobowo nodze
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
    zaczerwienienie, zasinienie

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionej duszności lub
  przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,
  który może być połączony z pluciem
  krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać
  się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się
do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub duszność mogą zostać
pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
  przekształcić się w utratę widzenia

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
  uczucie nacisku, ciężkość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce
  piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia,
  promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
  ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty
  głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
  nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub
  rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
  oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,
  utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez
  znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami
  lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą
być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek
objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Udar mózgu
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry
  nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania
  niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
  do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie
stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować Seasonique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Seasonique
jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem leku Seasonique
  może być 1,4 razy większe w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
  zawierającymi lewonorgestrel stosowanymi w cyklu 28-dniowym.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające
lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące Seasonique
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-15 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Seasonique jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach
  lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
  może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• je