Senaxa PR 2 mg 30 Tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Senaxa PR 2 mg 30 Tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna leku Senaxa PR, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.

Wskazania: 

• Produkt leczniczy Senaxa PR jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. 

Przeciwwskazania: 

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia na którykolwiek jego składnik,
• preparat przeznaczony dla osób dorosłych,
• kobiety w ciąży i karmiące piersią przed zastosowaniem powinny skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami: 

• Przyjmując produkt leczniczy Senaxa PR nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
• Senaxa PR może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych niebędących pochodnymi beznodiazepiny, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu
  klinicznym istniały wyraźne dowody na przejściową interakcję farmakodynamiczną pomiędzy melatoniną i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu tych leków. Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
• Melatonina była stosowana w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie
  stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z
  wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Do takich leków zalicza się:
  
  • Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
  • Psoraleny (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry jak np. łuszczyca),
  • Cymetydynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak wrzody),
  • Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
  • Estrogeny (stosowane w lekach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
  • Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
  • Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
  • Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
  • leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
  • Benzodiazepiny i leki nasenne niebądące pochodnymi benzodiazepiny (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
  • Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji)

Dzieci i młodzież:

• Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on przetestowany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Do stosowania w tej grupie
  wiekowej może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią:

• W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
• W pokarmie kobiecym stwierdzano obecność endogennej melatoniny, można więc przypuszczać, że również melatonina egzogenna jest wydzielana w pokarmie kobiecym. Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Senaxa PR wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Senaxa PR może wywoływać senność, dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa. 

Jak stosować lek: 

• Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po posiłku. Dawkę tę można stosować przez okres do trzynastu tygodni.

Przedawkowanie: 

• Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 2 mg melatoniny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
  Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność. Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Pominięcie zastosowania leku: 

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi
  się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.

Przerwanie stosowania leku: 

• Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Senaxa PR wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  
  • Ból w klatce piersiowej
• Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
  
  • Utrata świadomości lub omdlenie
  • Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej
  • Odczuwanie bicia serca
  • Depresja
  • Zaburzenia widzenia
  • Nieostre widzenie
  • Dezorientacja
  • Zawroty głowy
  • Obecność czerwonych krwinek w moczu
  • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków
  • Łuszczyca
• Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • Reakcja nadwrażliwości
  • Obrzęk ust lub języka
  • Obrzęk skóry

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych, nieciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zasięgnąć porady lekarskiej:

• Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg , niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, senność, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej jego części, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle w kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
• Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
  Półpasiec, wysoki poziom cząsteczek tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy krwi, niski poziom sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub w pozycji siedzącej, uderzenia gorąca, choroba refluksowa, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zmiany płytki paznokciowej, zapalenie stawów, kurcze mięśni, ból karku, nocne skurcze, wydłużony czas trwania erekcji mogącej wywoływać ból, zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia (zmęczenie), ból, pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.

Warunki przechowywania:

• lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla małych dzieci,
• preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C,
• chronić przed światłem i wilgocią,
• przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Ilość:

• 30 tabletek 

Dane podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.