Sertranorm 50 mg 30 Tabletek

Opis produktu

Sertranorm 50 mg 30 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (również nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertranorm stosowany jest w leczeniu
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 25 mg sertraliny. Po upływie jednego tygodnia dawka powinna zostać zwiększona do 50 mg na dobę.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertranorm można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno- kompulsywnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki należące do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki
i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one
być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień
wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu
zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach
lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
• reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak swędząca wysypka skórna, problemy
z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze,
nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub
złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy
pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać
stosowane u pacjenta leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym
miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien
o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne”
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone
napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni)*,
drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka
• bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu
• choroba nowotworowa
• nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne
• małe stężenie hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
• zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona
ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji,
zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic
• ból uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie krwi,
zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu
• krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone
wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe*, osłabienie mięśniowe
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności
seksualnych u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki
wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
• zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi *,
zmniejszenie liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we
krwi (cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi*, obniżenie stężenia soli
we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe,
lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem
przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko,
krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca
• słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*,
zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie
ustnej
• zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skórny*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek,
powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka (Sertranorm, 50 mg): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel +pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków

EAN: 5909990663040