Setaloft 100mg 30 Tabletek

Opis produktu

Setaloft 100 mg tabletki powlekane

Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
6-17 lat).

Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę
dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez
okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka
tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi
200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi
i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą
od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):
• przeziębienie, ból gardła, katar,
• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy
mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, , brak uwagi, , zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mieśni,
• nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha
• nowotwory,
• nadwrażliwość, sezonowa alergia,
• niedoczynność tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe
myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca,
• nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego)*, wysokie
ciśnienie krwi, uderzenia gorąca , krew w moczu,
• skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym
oddechem
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, agresja,
• drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,
niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,
migrena,
• powiększenie źrenic,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry,
• trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia języka, bekanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolnoć do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w
nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie,
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia*, obniżenie ilości
białych krwinek*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków,
spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym
mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS))*, zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne
źrenice, zaburzenia widzenia, łzawienie
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe)
• przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba
płuc), skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenei języka, bolesność w
jamie ustnej,
• zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie
skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*,
• rekacje skórne na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu,
• wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony,
bolesny penis i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością*,
• zabieg rozszerzania naczyń.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*.

Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny w postaci sertraliny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu
dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP, talk.

Składniki

baweĹ‚na, guma, spandex, nylon, poliester.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o. ul. Osmańska 12 02-823 Warszawa

EAN: 5909990571963