Opis produktu
Setaloft 50 mg tabletki powlekane
Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
6-17 lat).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):
• przeziębienie, ból gardła, katar,
• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy
mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, , brak uwagi, , zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mieśni,
• nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha
• nowotwory,
• nadwrażliwość, sezonowa alergia,
• niedoczynność tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe
myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca,
• nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego)*, wysokie
ciśnienie krwi, uderzenia gorąca , krew w moczu,
• skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym
oddechem
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, agresja,
• drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,
niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,
migrena,
• powiększenie źrenic,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry,
• trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia języka, bekanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolnoć do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w
nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie,
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych
Rzadko ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia*, obniżenie ilości
białych krwinek*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków,
spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym
mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS))*, zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne
źrenice, zaburzenia widzenia, łzawienie
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe)
• przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba
płuc), skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenei języka, bolesność w
jamie ustnej,
• zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie
skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*,
• rekacje skórne na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu,
• wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony,
bolesny penis i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością*,
• zabieg rozszerzania naczyń.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*.
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):
• przeziębienie, ból gardła, katar,
• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone
napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy
mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, , brak uwagi, , zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mieśni,
• nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha
• nowotwory,
• nadwrażliwość, sezonowa alergia,
• niedoczynność tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe
myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca,
• nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego)*, wysokie
ciśnienie krwi, uderzenia gorąca , krew w moczu,
• skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym
oddechem
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, agresja,
• drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,
niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, omdlenia,
migrena,
• powiększenie źrenic,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry,
• trudności w oddychaniu, sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia języka, bekanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolnoć do
oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w
nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie,
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych
Rzadko ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia*, obniżenie ilości
białych krwinek*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków,
spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej,
nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym
mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS))*, zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne
źrenice, zaburzenia widzenia, łzawienie
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą
być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe)
• przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba
płuc), skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenei języka, bolesność w
jamie ustnej,
• zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie
skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*,
• rekacje skórne na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach
skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu,
• wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony,
bolesny penis i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością*,
• zabieg rozszerzania naczyń.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*.
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o. ul. Osmańska 12 02-823 Warszawa
EAN: 5909990571925