Simvagen 20 mg 28 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wyników
badań krwi.

• Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną.

Pacjenci z chorobą wieńcową

Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać
stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę
dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka.

• Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz może
zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem
cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego
stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę należy
przyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.
Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takie
leki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.

Stosowanie leku
Lek należy połknąć popijając dużą ilością wody. Tabletka 20 mg może być podzielona na dwie równe
dawki. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych (takie jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir), leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), antybiotyki (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna), lub nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji 
• jeśli pacjent stosuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach)
• jeśli pacjentka stosuje danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpi
żaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek
i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

• Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnie osłabienie mające charakter stały, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowić zagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy) 
• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
• wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) 
• stanów zapalnych naczyń krwionośnych
• nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
• duszności i złego samopoczucia
• objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawówi zmiany komórek krwi)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
•  ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogące prowadzić od niewydolności wątroby (bardzo rzadko)
• silny ból brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców) a także nudności i wymioty połączone z gorączką spowodowane zapaleniem trzustki
• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• Silny ból stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami wywołaną problemami ze ścięgnami mocującymi mięśnie do kości.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta. 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• wykazywany w badaniach laboratoryjnych wzrost poziomu we krwi substancji, które wskazują jaki jest stan wątroby i mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• trudności z zasypianiem
• osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie zmęczenia ze względu na wzrost poziomu cukru we krwi

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne

Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach
zawierających w każdej tabletce 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej.
Każda tabletka powlekana zawiera również kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E320), kwas
cytrynowy jednowodny, laktozę jednowodną, magnezu
stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, talk, tytanu dwutlenek
(E171), triacetynę, hypromelozę 3 cP (tylko w dawce 40 mg), hypromelozę 6 cP (tylko w dawce 40
mg), hypromelozę 15 cP (tylko w dawce 20 mg), hypromelozę 50 cP (tylko w dawce 40 mg), żelaza
tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki powlekane 40 mg zawierają również
polidekstrozę (zawierającą niewielkie ilości glukozy i sorbitolu (E420)) i makrogol.