- Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą.
- W okresie ciąży lub karmienia piersią.
- Jeśli pacjent przyjmuje jeden lub kilka z następujących leków, zawierających co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych:
- itrakonazol, ketakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),|
- erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane są w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- kobicystat,
- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- cyklosporynę (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvastatin Bluefish może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).
Nie wolno stosować leku Simvastatin Bluefish w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.
W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:
• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy
z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do
uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
- obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy),
- silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
- wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
- ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe),
pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie,
- trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia
krwinek).
• Zapalenie wątroby z takimi objawami, jak zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony
mocz lub jasno zabarwiony stolec, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność
wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
- Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
(anafilaksja).
Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:
- Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość).
- Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg.
- Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
- Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty).
- Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
- Osłabienie.
- Zaburzenia snu (bardzo rzadko).
- Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.
Obserwowano także następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie może
być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- Zaburzenia wzwodu.
- Depresja.
- Zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub)
skrócenie oddechu i gorączkę.
- Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.
Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn:
- Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
- Zaburzenia seksualne.
- Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we
krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia
pacjenta podczas stosowania tego leku.
- Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu
stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana).
