Simvastatin Genoptim 40 mg 28 Tabletek

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, dotychczasowego leczenia i ryzyka dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować dietę ubogą w cholesterol podczas leczenia lekiem Simvastatin Genoptim.

Zalecana dawka, to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę, po upływie co najmniej 4 tygodni, do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
• Lekarz może zalecić mniejsze dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub u pacjentów mających pewne problemy z nerkami.
• Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i z dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Dzieci i młodzież

• Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Najwyższa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta występują obecnie problemy z wątrobą.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek(i) zawierający(e) jedną lub więcej niż jedną z następujących substancji czynnych:- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji), inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), kobicystat, gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach organów), danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, tj. choroby, w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lub otrzymał lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Nie należy przyjmować większej dawki niż 40 mg leku Simvastatin Genoptim, jeśli przyjmuje się lomitapid (substancja stosowana w leczeniu poważnych, rzadkich, dziedzicznych zaburzeń stężenia cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (występowały u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów),
• bardzo rzadko (występowały u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów;
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
  - obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu,
  - silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
  - wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
  - ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  - stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis),
  - nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (dermatomyositis), pokrzywka, nadwrażliwość skóry      na słońce, gorączka, uderzenia gorąca,
  - duszność i złe samopoczucie,
  - objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany         komórek krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i białek oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg,
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nie znana):

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna.
• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Utrzymujące się bóle mięśni tkliwość lub osłabienie, które w bardzo rzadkich przypadkach może nie ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku Simvastatin Genoptim.

Substancją czynną leku jest symwastatyna; każda tabletka powlekana zawiera 10, 20 lub 40 mg symwastatyny.
Substancje pomocnicze to: butylohydroksyanizol (E320), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), skrobia żelowana kukurydziana, laktoza bezwodna, magnezu stearynian (E572), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B).