Simvasterol 20 mg 28 Tabletek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg leku Simvasterol, doustnie, raz na dobę.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci i młodzież

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli stosowany(e) jest(są) jednocześnie lek(i) zawierający(e) co najmniej jedną lub więcej z wymienionych niżej substancji czynnych:
  - itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
  - erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych);
  - inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu infekcji spowodowanych wirusem HIV);
  - boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
  - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);
  - kobicystat (stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych);
  - gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
  - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów);
  - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).
  
  
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Simvasterol może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Nie wolno stosować leku Simvasterol w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
  - obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
  - silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;
  - wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;
  - bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna);
  - stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń);
  - nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenia skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca;
  - spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia;
  - objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi);
  - zwiększenia liczby eozynofilów - jednego z rodzajów białych krwinek;
  - podwyższonego OB;
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu;
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Inne działania niepożądane:

Rzadko

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg;
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• wysypka, świąd, wypadanie włosów;
• osłabienie;
• utrata pamięci, splątanie;
• podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej;
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).

• bezsenność; 
• zaburzenia pamięci;
• niewydolność wątroby.

Częstość nieznana:

• zaburzenia erekcji;
• depresja;
• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;
• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

Substancją czynną leku jest symwastatyna w dawce 20 mg.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.