Skinoren Rosacea 15% Żel 30 g

W badaniach klinicznych zgłaszano tylko działania niepożądane związane ze stosowaniem na skórę. W większości przypadków objawy były łagodne lub umiarkowane. Częstość występowania objawów podrażnienia stopniowo zmniejszała się podczas leczenia.

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano nadwrażliwość.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym (częstość nie jest znana).

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano ich u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć (częstość nie jest znana).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, patrz punkt 6.1 –„Wykaz substancji pomocniczych”.

Tylko do stosowania miejscowego.

Produkt leczniczy Finacea zawiera kwas benzoesowy, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną i innymi błonami śluzowymi, a pacjentów należy odpowiednio poinstruować (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, jamą ustną lub błonami śluzowymi należy je przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu nie ustąpi, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Po każdym nałożeniu produktu leczniczego Finacea należy umyć ręce.

Ze względu na dużą wrażliwość skóry twarzy z trądzikem różowatym, podczas leczenia produktem leczniczym Finacea należy powstrzymać się od leczenia innymi produktami podawanymi miejscowo, a także od stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogłyby wywołać miejscowe podrażnienie, takich jak mydła, preparaty do czyszczenia twarzy zawierające alkohol, nalewki lecznicze, środki ściągające oraz środki ścierające do czyszczenia skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Finacea z innymi lekami. Skład produktu leczniczego Finacea nie wskazuje na to, żeby którykolwiek ze składników produktu wchodził w niepożądane interakcje, które mogłyby wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo jego stosowania. W żadnym z kontrolowanych badań klinicznych nie odnotowano interakcji specyficznych dla leku.

Ciąża

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. Jednak w badaniu in vitro metodą dializy równowagi (ang. equilibrium dialysis) wykazano, że lek może przenikać do mleka matki. Jednak dystrybucja kwasu azelainowego do mleka matki nie powinna powodować istotnych zmian w stosunku do wyjściowych wartości stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie kumuluje się w mleku, a jego wchłanianie po miejscowym zastosowaniu nie zwiększyło ekspozycji endogennej na lek powyżej stężenia fizjologicznego. Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek matkom karmiącym piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących możliwości wpływu tego leku na dziecko, niemowlęta nie mogą mieć styczności z leczoną skórą i (lub) piersią.

Produkt leczniczy Finacea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na bardzo małą toksyczność miejscową i ogólnoustrojową kwasu azelainowego zatrucie jest mało prawdopodobne.