Solacutan Żel 30 mg/g 26 g

1. Co to jest Solacutan i w jakim celu się go stosuje

Solacutan jest niesteroidowym przeciwzapalnym żelem do stosowania na skórę. Solacutan stosuje się
na skórę w leczeniu choroby skóry, nazywanej rogowaceniem słonecznym, spowodowanej
długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

Zmiany mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Solacutan należy stosować jedynie na rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim i łuskowatym
występujące przede wszystkim na twarzy i owłosionej skórze głowy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solacutan

Kiedy nie stosować leku Solacutan
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka (pokrzywka), zaburzenia
  oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu aspiryny lub
  innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
  zastosowaniu leku Solacutan na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy
  skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:
- występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie
  z żołądka,
- występują choroby serca, wątroby lub nerek,
- występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent jest podatny na powstawanie
  siniaków.
- Podczas stosowania leku Solacutan należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne
  i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie
  leku.
- Nie stosować na rany, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry.
- Unikać kontaktu leku Solacutan z oczami lub błonami śluzowymi w nosie lub jamie ustnej. Nie
  należy połykać żelu.
- Należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi
  się rozległa wysypka.
- Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne
  (nieokluzyjne) bandaże. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.

Solacutan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku. Solacutan można stosować z zachowaniem ostrożności
podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży, ale nie wolno go stosować w ostatnich trzech miesiącach
ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Solacutan można stosować,
z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie żelem
Solacutan za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni
ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.
3. Jak stosować Solacutan

- Solacutan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

- Solacutan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

- Przed użyciem należy przekłuć aluminiową membranę zakrętką.

- Delikatnie rozprowadzić małą ilość żelu na powierzchni skóry wymagającej leczenia. Ilość żelu
  jest różna, zależnie od wielkości powierzchni skóry wymagającej leczenia. Zwykle wystarczy
  0,5 grama żelu (odpowiadająca wielkości ziarna grochu) do zastosowania na powierzchnię skóry
  5 cm x 5cm. Nie wolno stosować więcej niż 8 gramów żelu na dobę.

- Lek Solacutan można stosować dwa razy na dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej. Podczas
  rozprowadzania żelu, na powierzchni skóry może wystąpić delikatne uczucie chłodzenia.

- Zazwyczaj okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalne działanie leku obserwowano po
  okresie leczenia zbliżonym do 90 dni. Pełne wyleczenie może nie wystąpić przed upływem
  miesiąca od zakończenia leczenia.

- Po nałożeniu żelu - o ile skóra dłoni nie jest miejscem stosowania leku - należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solacutan
Usunąć nadmiar żelu zmywając go wodą.

Przerwanie stosowania leku Solacutan
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Solacutan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny
nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Solacutan.

Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skontaktować się z lekarzem: świąd,
wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu
podczas dotykania skóry, drętwienie i mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, wyprysk,
suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze), zwiotczenie skóry i wrzód skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
ból oka, łzawienie lub suchość oczu, ból brzucha, biegunka, mdłości, łysienie, obrzęk twarzy,
nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju, wysypka podobna do występującej w odrze.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wszystkie rodzaje
reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych), zakażona
wysypka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu
stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Solacutan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Po pierwszym otwarciu tuby nie przechowywać dłużej niż 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solacutan
- Substancją czynną jest: diklofenak sodowy.
  1 g żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki to:
  sodu hialuronian, makrogol 400, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Solacutan i co zawiera opakowanie
Lek Solacutan jest klarownym, przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym żelem pakowanym
w tuby aluminiowe zawierające 26 g lub 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki