Spiolto Respimat Płyn 30 Dawek + Inhalator

1. Co to jest lek Spiolto Respimat i w jakim celu się go stosuje

Lek Spiolto Respimat zawiera dwie substancje czynne, tiotropium i olodaterol. Należą one do grupy
leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Tiotropium należy do podgrupy
leków przeciwcholinergicznych, natomiast olodaterol – do podgrupy długo działających agonistów
receptorów beta2-adrenergicznych.

Lek Spiolto Respimat ułatwia oddychanie dorosłym pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną
chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel.
Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz rozedmę płuc.

Lek Spiolto Respimat rozszerza oskrzela, pomagając otworzyć drogi oddechowe i ułatwiając
oddychanie. Regularne stosowanie leku Spiolto Respimat może również pomóc w zmniejszeniu
duszności związanej z chorobą, oraz może przyczynić się do zminimalizowania wpływu choroby na
codzienne życie.
Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, pacjent powinien stosować lek Spiolto Respimat każdego
dnia, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiolto Respimat

Kiedy nie przyjmować leku Spiolto Respimat:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub olodaterol, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje pochodne, np. ipratropium lub
  oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spiolto Respimat należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na astmę (leku Spiolto Respimat nie należy przyjmować w leczeniu astmy),
- jeśli pacjent ma choroby serca,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę,
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
- w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny,
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem przesączania,
- jeśli pacjent ma problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.

Podczas stosowania leku Spiolto Respimat
- Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszności
  bezpośrednio po przyjęciu leku, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
  poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy skurczu oskrzeli (patrz punkt 4).
- Jeśli oddech ulegnie pogorszeniu lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie bezpośrednio po
  użyciu inhalatora, należy przestać go używać i niezwłocznie poinformować o tym lekarza (patrz
  punkt 4)
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące serca (wzrost tętna, wzrost ciśnienia
  krwi lub nasilenie objawów, takich jak ból w klatce piersiowej), należy natychmiast powiadomić
  lekarza (patrz punkt 4).
- Jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub nieregularny rytm serca, należy skonsultować
  się z lekarzem, ponieważ może to być związane z niskim stężeniem potasu we krwi (patrz
  punkt 4).

Podczas stosowania leku Spiolto Respimat nie należy dopuścić do przedostania się leku do oczu.
Może to spowodować ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki
wokół źródła światła lub kolorowych obrazów powiązane z zaczerwienieniem oczu (jaskra z wąskim
kątem przesączania). Objawom ocznym mogą towarzyszyć bóle głowy, nudności oraz wymioty.
Należy przemyć oczy ciepłą wodą, przerwać przyjmowanie leku Spiolto Respimat i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Lek Spiolto Respimat jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc. Leku nie należy stosować w przypadku nagłego ataku duszności lub
świszczącego oddechu.

Nie należy przyjmować leku Spiolto Respimat w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi długo
działające leki z grupy agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takimi jak salmeterol czy
formoterol.

Jeśli pacjent regularnie stosuje niektóre leki zawierające krótko działające leki beta-adrenergiczne,
takie jak salbutamol, ich przyjmowanie powinno być kontynuowane jedynie w celu leczenia ostrych
objawów, takich jak duszność.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków
przeciwcholinergicznych może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Należy zatem
pamiętać o przestrzeganiu higieny jamy ustnej.

Nie należy stosować leku Spiolto Respimat częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Spiolto Respimat dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Spiolto Respimat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków, które mogą być podobne do leku Spiolto Respimat (zawierających podobne substancje
  czynne, takich jak leki przeciwcholinergiczne lub beta-adrenergiczne). Pacjent może być bardziej
  narażony na wystąpienie działań niepożądanych;

- leków należących do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne stosowanych
  w leczeniu nadciśnienia lub innych schorzeń serca (takich jak propranolol) lub leków stosowanych
  w leczeniu choroby oczu zwanej jaskrą (takich jak tymolol). Może to powodować osłabienie
  działania leku Spiolto Respimat;

- leków obniżających stężenie potasu we krwi. Są to:
   - steroidy (np. prednizolon),
   - leki moczopędne,
   - leki przyjmowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina.
  Przyjmowanie wyżej wymienionych leków razem z lekiem Spiolto Respimat może powodować
  objawy, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca;

- leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (np.
  selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych
  i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększa
  prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
przyjmować leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku
Spiolto Respimat nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Spiolto Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz
oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

3. Jak stosować lek Spiolto Respimat

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Spiolto Respimat jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
Dawkowanie

Zalecana dawka
Lek Spiolto Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy go przyjmować raz na dobę,
w miarę możliwości o tej samej porze. Przy każdym użyciu należy wykonać dwa rozpylenia.

Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Spiolto Respimat należy stosować każdego dnia, a nie
tylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy się upewnić, że pacjent wie, jak prawidłowo używać inhalatora wielokrotnego użytku
Respimat (re-usable). Wskazówki dotyczące używania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-
usable) znajdują się na końcu niniejszej ulotki, patrz punkt „Instrukcja użycia inhalatora
wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wskazań do stosowania leku Spiolto Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spiolto Respimat
U pacjenta może wystąpić wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: suchość
w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej,
wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź
kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, niepokój, ból głowy, drżenie, skurcze
mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować
skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt
dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy, takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze
mięśni i szybszy oddech).
Pominięcie zastosowania leku Spiolto Respimat
W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Spiolto Respimat
Przed przerwaniem przyjmowania leku Spiolto Respimat, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Spiolto Respimat może spowodować nasilenie objawów
POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie tego leku
i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Natychmiastowe reakcje alergiczne na Spiolto Respimat są rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż
  u 1 na 1000 osób). Reakcje mogą występować pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji
  alergicznej (reakcja anafilaktyczna) po podaniu Spiolto Respimat. Obejmują one: wysypkę,
  pokrzywkę, obrzęk jamy ustnej i twarzy, nagłe trudności z oddychaniem (obrzęk
  naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub
  lekki ból głowy).
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wziewnych, ucisk w klatce piersiowej, związany
  z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością może wystąpić bezpośrednio po inhalacji
  (paradoksalny skurcz oskrzeli). Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych.
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub kolorowych obrazów w połączeniu
  z zaczerwienieniem oczu (jaskra). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych.
• Niedrożność jelit lub brak wypróżnień (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit).
  Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- szybsze bicie serca (częstoskurcz)
- zawroty głowy
- ból głowy
- kaszel
- chrypka (dysfonia)
- suchość w ustach
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- zakażenia dróg moczowych
- bolesne oddawanie moczu
- ból gardła (zapalenie gardła)
- zapalenie krtani
- zapalenie dziąseł
- zapalenie jamy ustnej
- grzybicze zakażenia ust i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- krwawienie z nosa
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- niewyraźne widzenie
- ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji
  (skurcz oskrzeli)
- zaparcia
- nudności
- świąd
- bóle stawów
- obrzęk stawów
- ból pleców
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
- zapalenie jamy nosowo-gardłowej
- zapalenie zatok
- problemy z przełykaniem
- zapalenie języka
- zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy)
- próchnica
- zakażenie lub owrzodzenie skóry
- suchość skóry
- odwodnienie

Pacjent może także doświadczyć działań niepożądanych, które występują po zastosowaniu innych
leków podobnych do Spiolto Respimat (leki beta-adrenergiczne), zalecanych przy problemach
z oddychaniem. Może to być nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi,
drżenie mięśni, nerwowość, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we
krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysokie
stężenie glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy, takie jak:
nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i przyspieszony oddech).

5. Jak przechowywać lek Spiolto Respimat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym użyciu
Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze.
Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok.
Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator.

Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku RESPIMAT (re-usable) wykazano w badaniach
dla 540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spiolto Respimat
Substancjami czynnymi leku są: tiotropium i olodaterol. Dostarczana dawka to 2,5 mikrograma
tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci
chlorowodorku) na jedno rozpylenie.
Dawka dostarczana jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona oraz kwas solny 1 M do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Spiolto Respimat i co zawiera opakowanie
Lek Spiolto Respimat składa się z jednego wkładu zawierającego roztwór do inhalacji i jednego
inhalatora Respimat wielokrotnego użytku. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy umieścić
w nim załączony wkład z lekiem.

Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład
z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Hiszpania

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja