Staloral 300 Roztwór do Stosowania PodjęzykowegoFiolki po

1. CO TO JEST STALORAL 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Preparat do immunoterapii swoistej. Stosuje się u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia
roślinnego (pyłki roślin) lub roztoczy kurzu domowego, których wykaz zamieszczony jest w
załączniku do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania
Schorzenia alergiczne objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, atopową astmą
oskrzelową.
Celem immunoterapii swoistej jest zapobieganie efektom klinicznym, wynikającym z kontaktu osoby
uczulonej ze znanym alergenem .

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ STALORAL 300.

Preparat Staloral 300 nie może być stosowany u pacjentów z niedoborami odporności, chorobami
nowotworowymi i autoimmunologicznymi, a także u chorych z niekontrolowaną astmą oskrzelową.
Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Staloral 300 nie może być stosowany w połączeniu z beta - blokerami.
Jeżeli objawy u pacjenta są o zbyt dużym nasileniu, lekarz może odroczyć odczulanie w czasie.
Immunoterapia swoista preparatem Staloral 300 nie wyklucza jednoczesnego stosowania leczenia
objawowego, jeżeli lekarz uzna je za konieczne.

Ciąża
Pacjentki muszą poinformować lekarza jeżeli są w ciąży (lub planują zajście w ciążę).

Karmienie piersią
Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia preparatem
Staloral 300.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w preparacie
chlorku sodu (jedna fiolka -10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu).

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które
wydawane są bez recepty.

3. JAK STOSOWAĆ STALORAL 300.

Dawkowanie

Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie
choroby.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki;
- leczenie podtrzymujące – przy użyciu stałej dawki.

W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania
różnią się kolorem wieczka:
Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml
Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

Dawka leku pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka pompki dozującej, następnie podawana jest
podjęzykowo i utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem leku.
Preparat stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki
podtrzymującej według poniższego schematu:

TYDZIEŃ PIERWSZY                                                          TYDZIEŃ DRUGI
Stężenie: 10 IR/ml                                                  Stężenie: 300 IR/ml
DZIEŃ      LICZBA DAWEK                                         DZIEŃ       LICZBA DAWEK
1              1                                                           
2              2                                                            7                1
3              4                                                            8                2
4              6                                                            9                4
5              8                                                           10                6
6             10                                                           11               8


Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie może być
modyfikowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała.

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w
tygodniu.
Zalecane dawkowanie preparatu to przynajmniej 8 dawek 3 razy w tygodniu lub 4 dawki
przyjmowane codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml.

Sposób stosowania

Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Staloral
300 podawany jest podjęzykowo.

Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do
zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie preparatu, a
także należy sprawdzić datę ważności leku.

Preparat należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Dawki wyciągu alergenowego podawane są za pomocą pompki dozującej bezpośrednio pod język i
utrzymywane pod językiem przez co najmniej 2 minuty przed połknięciem.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na
leczenie.
Małe dzieci mogą wymagać pomocy przy podawaniu preparatu Staloral 300.

Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku:

Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
3. Usunąć szary korek.
4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
5. Usunąć pomarańczowy pierścień zabezpieczający.
6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza
pełną dawkę leku.
7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć
mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć procedurę, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez
lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty.
8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.
9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej,
immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.

W przypadku pominięcia dawki preparatu Staloral 300
Należy przyjąć ją wieczorem.
Jeżeli zapomni się o przyjęciu kilku kolejnych dawek, należy skontaktować się z lekarzem, który
przepisał leczenie preparatem Staloral 300.

W przypadku zażycia większej dawki preparatu Staloral 300 niż zalecana
Niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się do objawów zapalenia gardła, bólu
w jamie brzusznej i łagodnych objawów ogólnych.

Objawy zapalenia gardła lub bólu w jamie brzusznej nie wymagają modyfikowania schematu
leczenia, są jednak sygnałem do obserwacji stanu pacjenta.

Objawy takie jak: pokrzywka, nieżyt nosa, astma mogą wymagać leczenia preparatami
przeciwhistaminowymi, beta-adrenergicznymi lub kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, alergolog zlecający leczenie musi ponownie ocenić
potencjalne korzyści dla pacjenta, związane z kontynuacją immunoterapii swoistej.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów, lub też innych działań
niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza o ich wystąpieniu.

5. PRZECHOWYWANIE.

Przechowywać w temperaturze 20°C - 80°C (w lodówce).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować preparatu Staloral 300 po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. INNE KONIECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU STALORAL 300.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego na terenie Polski:

STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98