Sumamigren 100 mg 6 Tabletek

Wskazania do stosowania

Doraźne zwalczanie napadów migreny.

Przeciwskazania

• Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

• Nie stosować w zapobieganiu napadom migrenowym.

• Nie stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat

• Choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, skurcz naczyń wieńcowych (dusznica Prinzmetala), przebyty zawał mięśnia sercowego.

• Przebyty udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny.

• Choroby naczyń obwodowych.

• Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie oraz niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie.

• Stosowanie równocześnie z inhibitorami monoaminoksydazy (Sumatryptanu nie można stosować przez 2 tygodnie od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy).

• Równoczesne stosowanie z lekami zawierającymi ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid lub innymi lekami z grupy agonistów receptorów 5-HT₁ (patrz punkt 4.5).

• Ciężka niewydolność wątroby.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do l/10); niezbyt często (≥1/1000 do l/100); rzadko (≥l/10 000 do l/1000); bardzo rzadko ( l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być objawem migreny.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.

Nieznana: napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.

Zaburzenia oka

Nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny.

Zaburzenia serca

Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).

Zaburzenia naczyń

Często: przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.

Nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny.

Nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku, bóle stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).

Badania

Bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.

Zaburzenia psychiczne Nieznana: lęk.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierne pocenie się.

Interakcje

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji produktów zawierających ergotaminę z tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT₁. Równoczesne stosowanie ergotaminy i sumatryptanu jest przeciwwskazane, gdyż teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu naczyniowego.

Nie jest znany czas jaki musi upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a produktami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami i innymi agonistami receptora 5-HT_1. Uzależnione jest to także od zastosowanej dawki oraz rodzaju produktu. Ich działania mogą się sumować. Wskazane jest, aby przed przyjęciem sumatryptanu odczekać przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę lub inne tryptany i innych agonistów receptora 5-HT₁. Natomiast produkty zawierające ergotaminę można stosować już po 6 godzinach, zaś produkty zawierające inne tryptany i innych agonistów receptora 5-HT₁ po 24 godzinach od zastosowania sumatryptanu.

Nie należy przyjmować sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 2 tygodnie od zakończenia leczenia nimi ze względu na spodziewaną interakcję (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego oraz zaburzenia koordynacji ruchowej). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).

Jak stosować lek Sumamigren?

Sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie.

Sumatryptan jest wskazany do leczenia napadu migreny jako jedyny lek i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (włącznie z metyzergidem).

Lek należy stosować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jest on również skuteczny po zastosowaniu w dowolnym stadium napadu bólu.

Dorośli 

Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg.

W przypadku nie ustąpienia objawów po podaniu jednorazowej dawki leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku podczas trwania tego samego napadu migreny. Następną tabletkę można przyjąć podczas kolejnego napadu.

Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, drugą dawkę leku można przyjąć w ciągu kolejnych 24 godzin, pamiętając, że nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) 

Sumatryptanu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) 

Dane na temat stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Sumatryptan należy stosować tylko u pacjentów po dokładnym rozpoznaniu migreny.

• Sumatryptan nie jest wskazany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.

• Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących tytoń lub stosujących substytuty nikotyny bez uprzedniej oceny stanu układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, których także zalicza się do grupy ryzyka. Należy jednak wziąć pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzone badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca, oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

• Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. W razie ich wystąpienia, zaleca się odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badań.

• Sumatryptan może wywołać krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Sumamigren należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z leczoną chorobą nadciśnieniową.

• U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznano migreny oraz u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy, należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości – pochodzenia neurologicznego. Należy pamiętać, że pacjenci, u których występuje migrena, mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przemijający mózgowy napad niedokrwienny czy udar mózgu.

• Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu wegetatywnego oraz zaburzenia nerwowomięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego odnotowano także po jednoczesnym stosowaniu tryptanów z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

• Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku np. w niewydolności wątroby lub nerek.

• Sumatryptan należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, u których stwierdzano napady drgawek lub czynniki obniżające próg drgawkowy.

• U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

• Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

• Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

• Ze względu na zawartość laktozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podskórnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż te wymienione. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę 12 mg nie obserwowano znaczących działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Lek Sumamigren a prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia sumatryptanem może wystąpić senność. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Sumamigren a ciąża i karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w pierwszym trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, jednak dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Natomiast ograniczone są dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Sumamigren może być stosowany w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego, aby zminimalizować wpływ leku na niemowlę, w okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu należy unikać karmienia piersią, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Co zawiera lek Sumamigren?

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci140 mg bursztynianu sumatryptanu oraz substancje pomocnicze, w tym: laktoza jednowodna (247 mg).