Sylvie 30 0,03 mg + 0,075 mg 63 Tabletki

1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje

Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol
(estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20, Sylvie 30
zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.

Wskazania do stosowania
Zapobieganie ciąży.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego
stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia
w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z
wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania
ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30
- jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
  niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V
  Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
  (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba,
  która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału
  mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy
  udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać
  ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  – choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
  „migreną z aurą”;
- jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze znacząco
  zwiększonym stężeniem trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (ciężka
  hipertrójglicerydemia);
- jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do
  momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
- jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe
  nowotwory wątroby;
- jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych
  (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
- jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieustalonej przyczynie;
- jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
- jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające
  ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt
  2 „Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylvie 20, Sylvie 30:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
  „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się lek Sylvie 20, Sylvie 30 w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków
konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Należy powiedzieć lekarzowi również jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania
leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna
  choroba jelit).
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny).
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
- Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
- Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
  w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
  estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko po porodzie można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub
nasila się w czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skontaktować się ze swoim
lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sylvie 20, Sylvie 30
jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
 
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
 • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
 • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
 • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
 • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
 • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
 • silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
 • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
 • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
 • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
 • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
 • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
 • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
 • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
 • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
 • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
 • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
 • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
 • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
 • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i
całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
 - Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
 • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub rąk;
 • silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
 - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep w żyle, może utworzyć się w innym organie, takim jak
  oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka zaprzestanie stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi
wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od osobniczego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Sylvie 20, Sylvie 30, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Sylvie 20, Sylvie 30
Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest
niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2];
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 roku życia). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Sylvie 20, Sylvie 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
  pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy zapytać lekarza, kiedy
  można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych u pacjentki czynników
ryzyka.

Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sylvie
20, Sylvie 30.

Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie
w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład może wystąpić zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Warto pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego