Tamiflu kapsułki twarde 30 mg 10 kaps.

1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

• Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
  noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
  objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
• Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
  niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
  rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
• Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
  (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
  okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
  szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
  Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki
  te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
  zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
  Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
  się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
  skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
  zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
  wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
  grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
  szpitalu
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
  zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
  niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.

Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
jeśli sześcio miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza
ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej
zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można
sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w
domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
  obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i
  żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
  okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla
  życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry,
  rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze,
  łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z
  oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
• zaburzenia neuropsychiatryczne, j ak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko
po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych
działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
  • drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
  • zmieszania, nienormalnego zachowania
  • omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
  • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
    nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
• Zapalenie oskrzeli
• Wirus opryszczki
• Kaszel
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Wodnista wydzielina z nosa
• Trudności ze spaniem
• Ból gardła
• Ból żołądka
• Zmęczenie
• Uczucie pełności w nadbrzuszu
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Rozstrój żołądka
• Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
• Reakcje alergiczne
• Zmieniony poziom świadomości
• Drgawki
• Zaburzenia rytmu serca
• Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
• Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
• Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Kaszel
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
- Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- Zapalenie ucha i inne choroby uszu
- Ból głowy
- Nudności
- Wodnista wydzielina z nosa
- Ból żołądka
- Uczucie pełności w nadbrzuszu
- Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę ibwysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
  poinformować o tym lekarza.

5. Jak przechowywać lek Tamiflu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu
• Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru
• Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz
  stearylofumaran sodowy
  otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu
  dwutlenek (E171)
  barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz
  FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 30 mg składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem
„ROCHE” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „30 mg”. Napisy są niebieski