Tardyferon-Fol 80 mg + 0,35 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tardyferon-Fol 80 mg + 0,35 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.

Wskazania: 

• Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Przeciwwskazania: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza;
• w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje);
• w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna);
• w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie
  pokarmowym);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia na którykolwiek jego składnik
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami: 

Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie:

• z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota;
• jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, Tardyferon-Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy;
• z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo);
• z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).
• Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków.
• Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).
• Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku
  jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo.

Dzieci i młodzież:

• Preparat jest przeciwskazany u dzieci.
• Należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu.

Ciąża i karmienie piersią:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.
• Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została
  ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą
  pojawić się działania niepożądane. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Jest mało prawdopodobne, by Tardyferon-Fol miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
  i obsługiwanie maszyn

Jak stosować lek: 

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).
• Tabletki Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego.
• Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego (należy jednak unikać produktów spożywczych wymienionych w punkcie ”Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Przedawkowanie: 

• W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.
• Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub stan kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolność wątroby i nerek

Pominięcie zastosowania leku: 

• W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku: 

• Lek Tardyferon Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu choroby.

Działania niepożądane: 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia
• Biegunka
• Uczucie przepełnienia żołądka
• Bóle żołądka
• Odbarwione stolce
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• Nietypowe stolce
• Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność)
• Wymioty
• Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
• Swędzenie (Świąd)
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne)
• Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni)
• Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne)
• Martwica płuc (obumarcie tkanki)*
• Ziarniniak płuc (stan zapalny)*
• Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*
• Owrzodzenie gardła*
• Zabarwienie zębów**
• Owrzodzenie jamy ustnej**
• Zmiany w przełyku*
• Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)***

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na
owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg
oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić
do zwężenia oskrzeli.
**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach.
*** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem
cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw
tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.

Warunki przechowywania:

• Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla małych dzieci,
• Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C,
• Chronić przed światłem i wilgocią,
• Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Ilość:

• 30 tabl.

Dane podmiotu odpowiedzialnego:

DELFARMA Sp. z o.o.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.