Test Combo Antygen na grypę A/B+Covid-19/RSV

Test Combo Antygen Na Grypę A/B + Covid-19 to test immunochromatograficzny in vitro do jakościowego i różnicowego wykrywania białka nukleokapsydu grypy A (w tym H1N1) grypy B, wirusa syncytialnego układu oddechowego RSV i/lub SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa pobranych od osób z objawami lub bez objawów lub z innych powodów epidemiologicznych, aby podejrzewać zakażenia grypą A/B, RSV i/lub COVID-19. Test przeznaczony do użytku domowego.

Zastosowanie:

Test przeznaczony jest do pomocy w szybkiej diagnostyce grypy A, grypy B, wirusa syncytialnego układu oddechowego RSV i/lub zakażeń SARS- CoV-2.

Sposób użycia:

Test ten jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty, z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z nosa od osób w wieku 14 lat i starszych z objawami grypy A/B i RSV/COVID-19 w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów. Test jest również przeznaczony do stosowania z próbkami pobranymi z nosa od osób w wieku 2 lat i starszych z objawami grypy A/B i RSV/COVID-19 w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów. Ten test jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty, z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z nosa od osób w wieku 14 lat i starszych lub z próbkami pobranymi z nosa od osób w wieku 2 lat i starszych z objawami lub bez objawów lub z innych powodów epidemiologicznych, aby podejrzewać grypę A/B i RSV/ COVID-19. U osób bez objawów COVID-19 i/lub osób, które mieszkają na obszarach o niskiej liczbie zakażeń COVID-19 i bez znanego narażenia na COVID-19, może wystąpić więcej wyników fałszywie dodatnich. Badanie osób bez objawów powinno być ograniczone do kontaktów osób z potwierdzonymi lub prawdopodobnymi przypadkami lub z innych powodów epidemiologicznych, aby podejrzewać zakażenie COVID-19, a następnie powinno być przeprowadzone dodatkowe badanie potwierdzające testem molekularnym.

Przygotowanie próbki
1. Przygotowanie przed badaniem
Umyj lub zdezynfekuj ręce, a następnie całkowicie je osusz.
2. Pobieranie i przetwarzanie próbek
UWAGA: Pobrane próbki wymazów należy natychmiast przetworzyć i poddać badaniu.
UWAGA: W przypadku pobierania wymazu od innych osób należy założyć maskę na twarz. W przypadku dzieci może nie być konieczne wkładanie wacika tak głęboko do nozdrza. W przypadku bardzo małych dzieci może być potrzebna druga osoba do podtrzymywania głowy dziecka podczas wymazywania.
UWAGA: Nieprawidłowe wykonanie wymazu może spowodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych.
UWAGA: Przed i po wykonaniu testu należy umyć ręce.
UWAGA: Nie należy dotykać końcówki (miejsca pobrania próbki) gazika.

1) Usuń folię z górnej części probówki do pobierania próbek.
2) Umieść probówkę w stojaku na probówki lub w tylnej części pudełka
3) Wyjmij wymazówkę do pobierania próbek z woreczka.
4) Używając sterylnej wymazówki znajdującej się w zestawie, ostrożnie włóż wymazówkę do jednego nozdrza.
5) Końcówkę wymazówki należy wprowadzić na głębokość 2-4 cm, aż do napotkania oporu. Obróć wymazówkę 5 razy okrężnym ruchem wokół wewnętrznej ścianki, aby upewnić się, że pobrano zarówno śluz, jak i komórki. Używając tej samej wymazówki, powtórz tę czynność w drugim nozdrzu, aby upewnić się, że z obu jam nosowych pobrano odpowiednią próbkę.
6) Wyciągnij wacik z jamy nosowej.
7) Próbka jest teraz gotowa do przygotowania przy użyciu buforu ekstrakcyjnego dołączonego do zestawu testowego. Włóż wacik do probówki do pobierania próbek do samego dna, obróć i ściśnij wacik 10 razy, dociskając jego główkę do dna i boku probówki.
8) Pozostaw wymazówkę w probówce przez 1 minutę.
9) Obróć i ściśnij probówkę kilka razy palcami od zewnątrz, aby zanurzyć w niej wacik. Wyjąć wymazówkę.
10) Nałóż mocno końcówkę wkraplacza na probówkę. Dokładnie wymieszaj, wirując lub pstrykając dnem probówki.
Uwaga:
1. Do pobrania próbki należy użyć wymazówki.
2. Zaleca się pobieranie próbek w rękawiczkach ochronnych w celu
uniknięcia zakażenia.
3. Próbkę należy pobrać jak najszybciej po wystąpieniu objawów.
4. Zaleca się obróbkę próbki natychmiast po jej pobraniu.
Procedura testowa
Przed przystąpieniem do testowania należy przeczytać instrukcję. Przed przystąpieniem do testowania należy doprowadzić test w saszetce do temperatury pokojowej. Nie otwieraj saszetki do momentu rozpoczęcia testu.
1. Wyjmij test z zapieczętowanej torebki. Połóż go na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.
2. Odwróć probówkę do pobierania próbek i dodaj 3 krople próbki testowej, wyciskając probówkę z zebranym roztworem, każdego otworu kasety testowej.
3. Odczytaj wyniki po 15 minutach.
Uwaga:
Kaseta testowa nie powinna być przesuwana ani podnoszona podczas testu, aby uniknąć niedokładnych wyników. Test jest przeznaczony do odczytu po 15 minutach. Jeśli test zostanie odczytany przed upływem 10 minut lub po upływie 30 minut, wyniki mogą być niedokładne (fałszywie ujemne, fałszywie dodatnie lub nieważne) i test należy powtórzyć. Zebrać wszystkie zużyte elementy opakowania i zamknąć je w torbie na odpady: w tym wymazówkę , kasetę testową i butelkę z rozcieńczalnikiem. Wyrzucić worek na odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interpretacja wyników:

Test na obecność antygenów grypy A/B
1.POZYTYWNE:
Grypa A dodatnia:
Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T1 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusa grypy A.
Grypa B dodatnia:
Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusa grypy B.
Grypa A+B dodatnia:
Obecność trzech linii jako linii kontrolnej (C), linii testowej T1 i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusa grypy A i grypy B.
2.NEGATYWNE:
Obecność tylko pasma kontrolnego (C) w oknie wyników oznacza wynik ujemny. Jeśli po przeprowadzeniu testu w oknie wyników nie jest widoczny pasek kontrolny (C), wynik jest uznawany za nieważny. Niektóre przyczyny uzyskania nieważnych wyników to niepoprawne postępowanie zgodnie z instrukcjami lub pogorszenie jakości testu po upływie daty ważności. Zaleca się ponowne zbadanie próbki przy użyciu nowego testu. Jeśli problem nadal występuje, należy zaprzestać używania produktu i skontaktować się z dystrybutorem testów.
Dla testu na obecność antygenu COVID-19/RSV
1.POZYTYWNE:
RSV dodatni:
Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T1 w oknie wyników oznacza wynik dodatni dla antygenu wirusowego RSV.
COVID-19 Pozytywny:
Obecność dwóch linii jako linii kontrolnej (C) i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik pozytywny dla antygenu wirusowego COVID-19. Jeśli wynik testu na obecność COVID-19 jest dodatni, użytkownicy nie powinni podejmować żadnych decyzji o znaczeniu medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
COVID-19+RSV Dodatni:
Obecność trzech linii jako linii kontrolnej (C), linii testowej T1 i linii testowej T2 w oknie wyników oznacza wynik dodatni dla RSV i antygenu wirusowego COVID-19.
2.NEGATYWNE:
Obecność tylko pasma kontrolnego (C) w oknie wyników oznacza wynik ujemny. Jeśli po przeprowadzeniu testu w oknie wyników nie jest widoczny pasek kontrolny (C), wynik jest uznawany za nieważny. Niektóre przyczyny uzyskania nieważnych wyników to niepoprawne postępowanie zgodnie z instrukcjami lub pogorszenie jakości testu po upływie daty ważności. Zaleca się ponowne zbadanie próbki przy użyciu nowego testu. Jeśli problem nadal występuje, należy zaprzestać używania produktu i skontaktować się z dystrybutorem testów.
Uwaga:
• Bez względu na to, czy wynik testu jest dodatni czy ujemny, zużyte kasety testowe, wymazówki i probówki należy umieścić w worku na odpady, a następnie zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jeśli wynik testu jest dodatni (niezależnie od tego, który patogen dał wynik dodatni), prawdopodobnie jesteś zakażony grypą A/B, RSV lub COVID-19. W przypadku wyniku dodatniego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i w porę zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia. Osoby, u których stwierdzono dodatni wynik testu na obecność antygenu wirusa COVID-19, powinny przestrzegać lokalnych przepisów i skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
• Jeśli wynik testu jest negatywny, oznacza to, że nie jesteś zakażony grypą A/B, RSV lub COVID-19. Istnieje jednak możliwość, że wynik jest fałszywie ujemny. Jeśli wynik testu jest ujemny, ale nadal występują objawy, lub jeśli miałeś kontakt z osobą podejrzaną o zakażenie konieczne jest powtórzenie testu po co najmniej 24 godzinach i nie więcej niż 48, użycie odczynników PCR lub udanie się do szpitala aby potwierdzić, czy jest zakażony grypą A/grypą B, RSV lub COVID-19.

Podmiot odpowiedzialny:

Milapharm Sp.z o.o.
03-464 Warszawa,
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A