Tirosint Sol 50 mcg, Roztwór Doustny, 30 Pojemników

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa
lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon
tarczycy.
Lek TIROSINT SOL jest stosowany:
– jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną
  czynnością tarczycy,
– w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
– w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
– w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza
  po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
– jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
– w teście supresyjnym tarczycy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
 (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
 „Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
 przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.

Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)

Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
 tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
 lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
 przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
 się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
 może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
 zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
 monitorowania i dostosowania dawki).3
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
 uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
 szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
 leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
 informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
 zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
 zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
 biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
 niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
 konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
 hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
 hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
 hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
 życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
 masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
 z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
 rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.

Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:

– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
 Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
 zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
 konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
 dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.

– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
 Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
 lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
 lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
 kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,4
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
 do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
 HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
 niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
 lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
 wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
 przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
 monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
 poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
 wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
 badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
 leku TIROSINT SOL”).

Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
 żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
 Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
 któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
 kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.

Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.

Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
 przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
 ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
 w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL jednocześnie z lekami5
 przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
 należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
 TIROSINT SOL”).

Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
 wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
 dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie:
W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny
w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej
lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie
na dobę.

Dorośli:
– Leczenie niedoczynności tarczycy:
 Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na
 dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej
 lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej
 lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).
– Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wola
 łagodnego: Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowej
 lewotyroksyny.
– Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycy
 tyreostatykami: Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów soli
 sodowej lewotyroksyny.
– Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy:
 Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
- W celach d