Trulicity 1,5 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 2 sztuki

Trulicity to lek w postaci roztworu do wstrzyknięć. Zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd. Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Co to jest Trulicity?

Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd. Jest stosowany w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, może też pomagać w zapobieganiu chorobom serca. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i przeznaczony jest do podawania podskórnego. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Działanie i właściwości

Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd. Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, może też pomagać w zapobieganiu chorobom serca. Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny, a insulina wytwarzana w organizmie działa mniej skutecznie. W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.
Lek Trulicity jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w cukrzycy);
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest wówczas zalecany;
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni;
• jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha i pleców;
• jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Trulicity nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.

Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka w leczeniu cukrzycy w monoterapii wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.
• Zalecana dawka w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wynosi 1,5 mg raz w tygodniu.

Jak stosować lek Trulicity?

Każda strzykawka zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (1,5 mg). Każdą strzykawką można podać tylko jedną dawkę. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia. W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała, ale lek należy wtedy wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać instrukcję użycia strzykawki dołączoną do opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Trulicity
• Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej 3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
• Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.
Przerwanie stosowania leku Trulicity
Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przeciwskazania

Nie należy stosować leku Truliciti Jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Trulicity – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują wysypkę, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywkę i trudności z oddychaniem;
• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha – te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu i u większości pacjentów z czasem ustępują;
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę.
Objawy małego stężenia glukozy we krwi to ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Często (nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – występuje często, gdy dulaglutyd stosowany jest w monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy;
• zmniejszenie apetytu;
• niestrawność;
• zaparcie;
• gazy (wzdęcia);
• wzdęcie brzucha;
• refluks lub zgaga (nazywana również refluksem żołądkowo-przełykowym);
• odbijanie się;
• uczucie zmęczenia;
• wzrost częstości akcji serca;
• zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie);
• reakcja alergiczna, np. obrzęk, swędząca wysypka skórna;
• odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki;
• kamienie żółciowe;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• opóźnione opróżnianie żołądka.

Trulicity a ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Trulicity nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody kontroli glikemii w czasie ciąży.

Trulicity a prowadzenie pojazdów

Lek Trulicity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może jednak wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy małego stężenia opisano w punkcie „Trulicity - działania niepożądane”. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi.

Interakcje

Lek Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Trulicity a prowadzenie pojazdów

Lek Trulicity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może jednak wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy małego stężenia opisano w punkcie „Trulicity - działania niepożądane”. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi.

Co zawiera lek Trulicity

Substancją czynną leku jest dulaglutyd. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.
Pozostałe składniki: sodu cytrynian, kwas cytrynowy, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C nie dłużej niż przez 14 dni.
Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Holandia