Trulicity 4,5 mg/0,5 ml Roztwór Do Wstrzyknięć 2 Wstrzykiwacze x 0,5 ml

Trulicity 4,5 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml

Lek Trulicity stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2, indywidulanie lub w połączeniu z innymi lekami. Zawiera substancję czynną dulaglutyd.

Co to jest lek Trulicity?

Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek Trulicity może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.

Działanie i właściwości

Lek Trulicity jest stosowany:

• w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w cukrzycy);
• lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.

Jak stosować lek Trulicity?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia. W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała, jednak lek należy wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Trulicity

Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej 3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu. Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Trulicity, o ile ostatnią dawkę leku podano co najmniej 3 dni wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Trulicity
Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.

Dawkowanie

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• Lekarz może zalecić dawkę wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy ze względu na indywidualne potrzeby pacjenta lub gdy lek Trulicity jest stosowany w monoterapii.
• Jeśli lek Trulicity stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz może zalecić dawkę 1,5 mg raz w tygodniu.
• Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 3 mg raz w tygodniu.
• Jeśli konieczna jest dalsza kontrola poziomu cukru we krwi, dawkę można ponownie zwiększyć do 4,5 mg raz w tygodniu.
• Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity. Każdym wstrzykiwaczem można podać tylko jedną dawkę.
• Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami.
• Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Trulicity:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ ten lek nie jest wówczas zalecany;
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni;
• jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha i pleców;
• jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Trulicity nie jest insuliną i nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.

Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity u niektórych pacjentów może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne, żeby unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.

Lek Trulicity – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• mdłości (nudności) - zwykle z czasem ustępują;
• wymioty - zwykle z czasem ustępują;
• biegunka - zwykle z czasem ustępuje;
• ból brzucha.

Powyższe działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania dulaglutydu. Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty.

Często: nie więcej niż u 1 na 10 osób

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje często, gdy dulaglutyd stosowany jest w monoterapii, jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem lub z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy;
• osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu);
• niestrawność;
• zaparcie;
• gazy (wzdęcia);
• wzdęcie brzucha;
• refluks lub zgaga (nazywana również refluksem żołądkowo-przełykowym)
• odbijanie się;
• uczucie zmęczenia;
• wzrost częstości akcji serca;
• zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie);
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka));
• odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki;
• kamienie żółciowe;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób

• opóźnione opróżnianie żołądka.

Lek Trulicity a ciąża i karmienie piersią 

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody kontroli glikemii w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.

Lek Trulicity a prowadzenie pojazdów

Lek Trulicity nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W sytuacji gdy lek Trulicity stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, u pacjenta może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) i osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki.

Co zawiera lek Trulicity

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 4,5 mg dulaglutydu w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Lek Trulicity można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C nie dłużej niż przez 14 dni.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.

Dodatkowe informacje

Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Holandia.