VaxigripTetra 1 Ampułkostrzykawka x 0,5 ml

VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

VaxigripTetra jest szczepionką, która pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę. Jest przeznaczona dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia. 

Co to jest lek VaxigripTetra? 

VaxigripTetra jest czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowaną.

Działanie i właściwości

• Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała).
• Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży.
• Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
• Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku.
• Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.
• Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce. Ochrona pojawia się po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.
• Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy

Jak stosować lek VaxigripTetra?

• Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
• Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra
W przypadkach, gdy podano większą dawkę niż zalecana, zgłaszane działania niepożądane, były zgodne z tymi, które odnotowano po podaniu zalecanej dawki

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
• Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
• W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki
• którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9,

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:

• osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
• krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.

• Przed jakimkolwiek wkłuciem igły lub po nim u pacjenta może wystąpić omdlenie (zwłaszcza u młodzieży). Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
• Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
• Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Lek VaxigripTetra – działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie¹, ból w miejscu wstrzyknięcia.
  ¹ często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka², dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie, stwardnienie.
  ² niezbyt często u osób starszych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy³, biegunka, uczucie mdłości (nudności)⁴, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie.
  ³ rzadko u osób dorosłych
  ⁴ rzadko u osób starszych
• Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.
• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia): obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.
• Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze⁵, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie (rumień)⁵, stwardnienie⁵.
  ⁵ często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat

• Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat.
• Marudzenie, niepokój.
• Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

• Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Wymioty¹, ból mięśni²,  drażliwość³, utrata apetytu³, ogólne złe samopoczucie², gorączka.
  ¹ Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
  ² Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy
  ³ Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból/tkliwość, zaczerwienienie (rumień).
• Ból głowy: obserwowany tylko u dzieci poniżej 24. miesiąca życia.
• Senność, nietypowy płacz: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesiąca życia

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).
• U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia.
• Zaobserwowane działania niepożądane miały zwykle łagodny charakter i występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
• Zaobserwowane działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.
• Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:
• Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
• Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Lek VaxigripTetra a ciąża i karmienie piersią 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
• Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.
• Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
• O możliwości podania szczepionki VaxigripTetra decyduje lekarz.

Lek VaxigripTetra a prowadzenie pojazdów

Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, których zastosowanie zaplanowano.

Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny.

W przypadku stosowania radioterapii lub leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy czy cytotoksyczne, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Co zawiera lek VaxigripTetra

Substancje czynne

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 mikrogramów HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2)–podobny szczep (A/Darwin/9/2021, IVR-228) – 15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) – 15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) – 15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.

Pozostałe składniki: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań. Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Przechowywanie 

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe informacje

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
• Wstrząsnąć przed użyciem.
• Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
• Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych.
• Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
• Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon,
Francja