Victoza 6 mg/ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Podskórnych, 2 Wstrzykiwacze x 3 ml

Victoza, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd. Stosowany jest u pacjentów z cukrzycą w celu uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi.

Co to jest Victoza?

Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd. Jest to lek przeciwcukrzycowy. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi.

Działanie i właściwości

Lek Victoza pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek oraz może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Victoza jest stosowany samodzielnie w przypadku, gdy dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek Victoza jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi. Należą do nich doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 [SGLT2i]) i (lub) insulina.

Jak stosować lek Victoza?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
• Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
• Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Lek Victoza jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, brzucha lub ramię. Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu o tej samej porze.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać. Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victoza
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victoza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia. Możliwe jest wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki lub małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Pominięcie zastosowania leku Victoza
W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej zastosować lek. Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało. Następnego dnia zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Victoza
Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
• Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
• Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Victoza

• Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• W przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego).
• Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.

Dzieci i młodzież

Lek Victoza może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Victoza – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan. Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed zastosowaniem leku Victoza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

• Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak: trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Niedrożność jelita – ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty, itd.
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu. Należy zaprzestać stosowania leku Victoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych: silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Nudności. Zwykle przemijające.
• Biegunka. Zwykle przemijająca.

Często

• Wymioty. W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów (odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
• Ból głowy
• Niestrawność
• Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.
• Refluks żołądkowo-przełykowy. Do objawów należy zgaga.
• Bolesny lub wzdęty brzuch
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Zaparcie
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Zmniejszenie apetytu
• Zapalenie oskrzeli
• Przeziębienie
• Zawroty głowy
• Przyspieszenie tętna
• Zmęczenie
• Ból zęba
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
• Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Reakcje uczuleniowe takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)
• Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
• Złe samopoczucie
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmiana odczuwania smaku
• Opóźnienie opróżniania żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza,
• w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.

Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane:

• u pacjentów poddawanych dializie;
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.

W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków tarczycy i powiększenia tarczycy, należy zwrócić się do lekarza.

W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów (odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności lub biegunki. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Lek Victoza a ciąża i karmienie piersią

Leku Victoza nie należy stosować w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Lek Victoza a prowadzenie pojazdów

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności dotyczy to leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możliwe jest wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
• insulina; jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny);
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe – może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Co zawiera lek Victoza

Substancją czynną leku jest liraglutyd; 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.

Pozostałe składniki leku: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem
Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażalnika.

Podczas stosowania
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C–8˚C), z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać. Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania