Vitaminum B compositum TEVA

Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości

Niacyna

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie twarzy

W pojedynczych przypadkach może powodować pieczenie i zaczerwienienie skóry, wysypkę, rumień twarzy, pokrzywkę. Podczas stosowania dużych dawek nikotynamidu mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, spadek apetytu oraz zaburzenia czynności wątroby.

Witamina B-

Objawy uboczne pojawiają się bardzo rzadko (głównie po podaniu parenteralnym) i mają jedynie charakter alergiczny.

Witamina B?

Może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu, co jest objawem prawidłowym. Sporadycznie może dochodzić do skórnych zmian uczuleniowych, nudności i wymiotów.

Witamina B6

Duże dawki witaminy B6 (> 2 g/dobę stosowane przez 2 miesiące i dłużej) mogą wywołać neuropatie obwodowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

- nadwrażliwość na witaminy z grupy B lub którykolwiek ze składników preparatu;

- u pacjentów stosujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u osób z upośledzoną czynnością nerek, kamicą nerkową, hiperkalcemią. Zawarta w produkcie witamina B2 może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu, co jest objawem prawidłowym, gdyż barwa ta pochodzi od wodnego roztworu tej witaminy.

Witamina B1 nasila działanie leków zwiotczających mięśnie.

Probenecyd przedłuża, a pochodne fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne i hormonalne środki antykoncepcyjne osłabiają działanie witaminy B2.

Pirydoksyna (witamina B6) znosi działanie terapeutyczne lewodopy podawanej bez inhibitora dekarboksylazy.

Witamina B6 hamuje ośrodkowe działanie lewodopy. Podawana jednocześnie z amiodaronem może

wywoływać uczulenie na światło słoneczne. Podczas stosowania chloramfenikolu, cykloseryny,

doustnych środków antykoncepcyjnych, hydralazyny, leków immunosupresyjnych, izoniazydu i

penicylaminy zwiększa się zapotrzebowanie na witaminę B6.

Nikotynamid (witamina PP) nasila działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Alkohol i palenie papierosów zmniejszają wchłanianie witamin z grupy B.

W trakcie stosowania preparatu Vitaminum B compositum Teva mogą ulec zaburzeniu wyniki niektórych testów laboratoryjnych:

- urobilinogen - wynik fałszywie dodatni (metoda z odczynnikiem Ehrlicha),

- zawyżone stężenie amin katecholowych w moczu (metoda spektrofluorymetryczna),

- wyniki oznaczania stężenia teofiliny w surowicy krwi.

Podczas stosowania dawek leczniczych w okresie ciąży i laktacji nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka karmionego piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na witaminy B1, B2, B6 i pantotenian wapnia.

W ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg witaminy B6 na dobę, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od witaminy B6 u dzieci kobiet zażywających w ciąży duże dawki pirydoksyny. Po porodzie mogą wystąpić drgawki u noworodka związane z uzależnieniem od tej witaminy w życiu płodowym.

Ciąża

Witaminy z grupy B mogą być stosowane w ciąży w zalecanych dawkach.

Karmienie piersią

Witaminy z grupy B mogą być stosowane w trakcie karmienia w zalecanych dawkach.

W zalecanych dawkach preparat Vitaminum B compositum Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek jest słabo toksyczny i przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nadmiar witamin z grupy B wydalany jest w moczu.

Niacyna/nikotynamid

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nagłe zaczerwienienie twarzy* i swędzenie*. Objawy znikają po odstawieniu leku.

* dotyczy tylko niacyny

Pirydoksyna

Duże dzienne dawki pirydoksyny przyjmowane przez dłuższy okres czasu mogą spowodować rozwój ciężkiej neuropatii obwodowej.

Nie zgłaszano przypadku innych zatruć witaminami z grupy B. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.