Vixpo 0,02mg+3mg 28 Tabletek

Opis produktu

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, 28 tabletek powlekanych

Doustna antykoncepcja.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vixpo powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Vixpo, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHCs).

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w stosowaniu
tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w wymienionych poniżej przypadkach. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania CHC, produkt ten należy natychmiast odstawić.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
-Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
- Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem.
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka.
Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
- Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
- Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia.
Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych.
Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi).
Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.

Produkt leczniczy Vixpo jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Kandydoza
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Niedokrwistość, trombocytemia
Zaburzenia układu immunologicznego			Reakcja alergiczna	Nadwrażliwość
Zburzenia endokrynologiczne			Zburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			Zwiększone łaknienie, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne	Chwiejność emocjonalna	Depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, senność	Brak orgazmu, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Zawroty głowy Pochodzenia ośrodkowego, parestezje	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie
Zaburzenia oka			Zapalenie spojówek, suchość w oczach, zaburzenia oczu
Zaburzenia serca			Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe		Migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze	Zapalenie żyły, zburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka	Powiększony brzuch, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w brzuchu, przepuklina rozworu przełykowego, grzybice jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Ból woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Trądzik, świąd, wysypka	Ostuda, egzema, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, prążki na skórze, Kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzy na skórze	Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśniowe
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból piersi, krwotok maciczny, brak miesiączki	Kandydozy pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwawienie z macicy i (lub) pochwy, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączki, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzany obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolau	Bolesne stosunki płciowe, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, brak krwawienia miesiączkowego, torbiele w piersiach, rozrost piersi, nowotwory piersi, polipy szyjki macicy, atrofia endometrium, torbiele jajników, powiększenie macicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Osłabienie, wzmożone pocenie, obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy)	Złe samopoczucie
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała	Zmniejszenie masy ciała

24 tabletki powlekane barwy różowej, zawierające substancję czynną.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Wykaz substancji pomocniczych Powlekane tabletki aktywne (różowe):

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K30 (E1201) Kroskarmeloza sodowa Polisorbat 80 Magnezu stearynian (E572)

Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)

Powlekane tabletki placebo (białe):

Rdzeń tabletki: Laktoza bezwodna Powidon K30 (E1201) Magnezu stearynian (E572)  Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk

Składniki

Drospirenone

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

EAN: 5909991051389