Opis produktu
1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Wegovy
Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję
czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie
glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa
poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności
i zmniejszenie odczucia głodu oraz napadów głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości
spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy może również pomóc w zapobieganiu
chorobom serca.
W jakim celu się stosuje się lek Wegovy
Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała
oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
- BMI wynosi więcej niż 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia
zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi,
nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane
„obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź
schorzenia naczyń krwionośnych).
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała
u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
- otyłością oraz
- masą ciała powyżej 60 kg.
Stosowanie leku Wegovy przez nastoletniego pacjenta może być kontynuowane wówczas, gdy
wskaźnik BMI zmniejszył się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 2,4 mg
lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie
należy skonsultować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wegovy
Kiedy nie stosować leku Wegovy
- jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:
- jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:
- w wieku 85 lat i starszych,
- z zaburzeniami wątroby,
- z ciężkim zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi opóźnione opróżnianie żołądka
(zwane gastroparezą) lub u których występuje nieswoiste zapalenie jelit.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Wegovy.
- Odwodnienie
W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest
również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do
odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek
pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie trzustki
W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki
(ostrego zapalenia trzustki).
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy
w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd,
dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może
zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, „Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi”. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne
mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru
we krwi.
- Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić
do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru
we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy
poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu kłopotów ze wzrokiem
w trakcie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Wegovy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie były
badane, dlatego ten lek nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Wegovy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
- Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne
leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami
może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na
płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę
powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko w czasie stosowanie tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem,
ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas
pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy
zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu
uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat
zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu
uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Wegovy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Wegovy
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Dorośli
Zalecana dawka to 2,4 mg raz na tydzień.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni
leczenia.
- Stosowanie leku Wegovy rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na
tydzień.
- Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej
dawki 2,4 mg raz na tydzień.
- Po osiągnięciu dawki 2,4 mg, dalsze zwiększanie dawki nie jest zalecane.
- W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać
z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej
poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.
Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.
Zwiększanie dawki Dawka tygodniowa
Tygodnie 1–4 0,25 mg
Tygodnie 5–8 0,5 mg
Tygodnie 9–12 1 mg
Tygodnie 13–16 1,7 mg
Od tygodnia 17 2,4 mg
Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.
Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
W przypadku młodzieży powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla
osób dorosłych (patrz tabela powyżej). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do 2,4 mg (dawka
podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dawki większe niż 2,4 mg raz
na tydzień nie są zalecane.
Jak stosować lek Wegovy
Lek Wegovy powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go
wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to ramię, udo i brzuch.
- Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże
pacjentowi, jak go używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie tej ulotki.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować
dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego
stężenia cukru we krwi.
Kiedy stosować lek Wegovy
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.
- Wstrzyknięcia pacjent możne wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład
nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).
Pominięcie zastosowania leku Wegovy
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, lek należy przyjąć,
gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle,
w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania Wegovy, należy pominąć dawkę, która nie
została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu
tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Wegovy
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie
leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek kłopoty ze
wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny
i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie
wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy,
przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny
w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co
może zagrażać życiu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha,
wzdęcia, wymioty itp.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy
- nudności (mdłości)
- wymioty
- biegunka
- zaparcie
- ból brzucha
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy
- dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
- odbijania
- gazy jelitowe (wzdęcia)
- wzdęcie brzucha
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności
lub wymioty
- refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- kamica żółciowa
- wypadanie włosów
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- zmiana odczuć skórnych
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą
między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności,
napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan
splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować
w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem leku Wegovy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niskie ciśnienie krwi
- zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane
obniżeniem ciśnienia krwi
- przyspieszony rytm serca
- zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań
krwi
- opóźnienie opróżniania żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Wegovy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed otwarciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.
Podczas stosowania
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać ani nie używać
uprzednio zamrożonego leku Wegovy.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
tu żywany.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Wegovy
- Substancją czynną leku jest semaglutyd.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
1,5 ml: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml
(1,34 mg/ml).
3 ml: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 3 ml
(0,68 mg/ml).
Wegovy 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml (3,2 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
solny/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2,
„Lek Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.
Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie
Lek Wegovy to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki leku.
Lek Wegovy 0,25; 0,5; 1 i 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej
wielkości opakowania:
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
Lek Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach
opakowań:
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus
3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
EAN: 5712249129750