Xarelto 15 mg 42 Tabletki Powlekane

1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Lek Xarelto stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
   organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
   migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
   krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
   w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej,
aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
  w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym
  wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto

Kiedy nie przyjmować leku Xarelto
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
   poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
   zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
   dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
   jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
   krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent
przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  - ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek
    w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku
    oddziałującego w organizmie pacjenta,
  - zaburzenia krzepnięcia krwi,
  - przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
    przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
    cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”),
  - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo
    stosowania leków,
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
    lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
    (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku
    lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
    wcześniejsze krwawienie z płuc,
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto
  w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.
  dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
   - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu
     cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
   - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
     poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit
     lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Tabletki Xarelto nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xarelto u dzieci i młodzieży
we wskazaniach dla dorosłych.

Inne leki i Xarelto
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
    (np. rytonawir),
  - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  - dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
    (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone,
jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje
  - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
  - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być
zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Xarelto. jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xarelto zawiera laktozę i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xarelto

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim
pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance
należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć
- Dorośli
  o W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach
     krwionośnych w organizmie
     Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
     Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki
     Xarelto 15 mg raz na dobę.

    Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu
    (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją
    ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę
    (lub jednej tabletki Xarelto 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek)
    w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

  o W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach
     krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
    Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze
    3 tygodnie.
    Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg raz na dobę.
    Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o
    kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg
    raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Xarelto
    20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach
    leczenia do tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż
    ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

- Dzieci i młodzież
  Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna
     tabletka Xarelto 15 mg raz na dobę.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka
     Xarelto 20 mg raz na dobę.
  Każdą dawkę Xarelto należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub
  sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy
  pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
  Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą
  dawkę.

  Dawka leku Xarelto jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na
  umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od
  zmiany wagi.
  Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

  Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka,
  należy zastosować inną postać leku Xarelto granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
  Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek
  Xarelto w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
  Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Xarelto i wymieszać z wodą
  lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć
  posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik
  żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów
• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xarelto, nie przyjmować nowej dawki. W takim
  przypadku następną dawkę Xarelto należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w