Xigduo 5 mg/1000 mg 60 Tabletek Powlekanych

Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie. 

• Lek ten należy stosować razem z zaleconą dietą i programem ćwiczeń fizycznych.
• Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
• Lekarz może zalecić stosowanie wyłącznie tego leku lub tego leku razem z innymi lekami używanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub insulina podawana we wstrzyknięciach.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo

Kiedy nie stosować leku Xigduo:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;
• jeżeli u pacjenta występuje stan określany jako cukrzycowa kwasica ketonowa, zaburzenie mogące wystąpić u pacjenta z cukrzycą. Do oznak tego stanu należą szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty; ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność, niezwykły słodkawy zapach wydychanego powietrza, słodkawy lub metaliczny posmak lub zmieniony zapach moczu lub potu;
• jeżeli u pacjenta występują choroby lub zaburzenia czynności nerek;
• jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie;
• jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów;
• jeżeli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca/krążenia lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo utrudnienie oddychania;
• jeżeli u pacjenta obecne są choroby lub zaburzenia czynności wątroby;
• jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Xigduo a alkohol”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;
• jeżeli pacjent ma zwiększoną ilość „ciał ketonowych” w moczu lub krwi. Jest to widoczny w wynikach badań laboratoryjnych objaw cukrzycowej kwasicy ketonowej, zaburzenia, które może pojawić się w cukrzycy; powikłanie to objawia się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami, bólem brzucha, szybkim i głębokim oddechem sennością, słodkim zapachem oddechu, słodkim lub metalicznym posmakiem w ustach lub zmienionym zapachem moczu lub potu;
• jeżeli u pacjenta występują niektóre z następujących objawów kwasicy mleczanowej: chlorowodorek metforminy, jeden z aktywnych składników tego leku, może powodować rzadko występujące lecz poważne działanie niepożądane w postaci kwasicy mleczanowej (nagromadzenie we krwi kwasu mlekowego), która może prowadzić do zgonu. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: dokuczliwe nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze mięśniowe, ciężkie zmęczenie, lub utrudnienie oddychania. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą;
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta;
• jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów). 
• jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja);
• jeżeli pacjent przebył lub choruje na ciężką chorobę serca lub przebył udar mózgu;
• jeżeli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeżeli pacjent nie jest w stanie przyjmować posiłków i płynów. Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu;
• jeżeli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne aby dokładniej kontrolować stan zdrowia pacjenta;
• w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia;
• jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych;
• jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku;
• jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań;
• jeżeli u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem; w takim przypadku pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Xigduo co najmniej 48 godzin przed planowanym zabiegiem z zastosowaniem znieczulenia ogólnego i nie powinien wznawiać jego przyjmowania przed upływem co najmniej 48 godzin od zabiegu; przed wstrzymaniem i przed wznowieniem przyjmowania leku należy zastosować się do zaleceń lekarza;
• jeżeli u pacjenta konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka zwanego kontrastem, który zawiera jod, na przykład przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego lub innego badania obrazowego. Należy koniecznie poinformować o takiej sytuacji lekarza i zaprzestać przyjmowania tego leku na pewien czas przed badaniem oraz przez 2 dni lub dłużej po nim, w zależności od czynności nerek. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić leczenie.

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Czynność nerek
Czynność nerek pacjenta powinna zostać sprawdzona przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz co najmniej raz w roku w trakcie jego przyjmowania.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Xigduo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza:

• jeżeli pacjent stosuje leki używane w celu usunięcia wody z organizmu (leki moczopędne, diuretyki); lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku; 
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylolomocznika; lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
• jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
• jeżeli pacjent stosuje leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy;
• jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów.

Lek Xigduo a alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu, a także leków zawierających alkohol w okresie przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, które zmniejszają zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się osłabieniem, uczuciem zawrotu głowy, wzmożoną potliwością, szybką akcją serca, zaburzeniami widzenia lub trudnościami w koncentracji, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Xigduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od stanu pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta jakie dawki leku przyjmować.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Stosowanie leku

• Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
• Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka.
• Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem (podczas kolacji).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xigduo
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Xigduo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane"). W takim przypadku pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji.
Pominięcie przyjęcia leku Xigduo
Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xigduo
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych

• Kwasica mleczanowa - bardzo rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważne działanie niepożądane. Jest to stan polegający na nagromadzeniu się kwasu
  mlekowego we krwi, co może spowodować zgon. Kwasica mleczanowa jest medycznym stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego. Szczególnie narażeni na nią są pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
  Oznaki i objawy kwasicy mleczanowej:
  − uczucie, że jest się bardzo chorym,
  − silne nudności lub wymioty lub ból brzucha,
  − wymioty, ból brzucha,
  − kurcze mięśniowe,
  − ciężkie zmęczenie,
  − utrudnienie oddychania.
  W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
• Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
  Oznaki i objawy odwodnienia:
  − bardzo sucha skóra lub lepkość w jamie ustnej, bardzo wzmożone pragnienie,
  − silne odczucie senności lub zmęczenia,
  − oddawanie małej ilości wody (z moczem) lub brak oddawania moczu,
  − przyspieszona akcja serca (tętno).
• Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
  Oznaki i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:
  − gorączka i (lub) dreszcze,
  − uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
  − ból pleców lub boku tułowia.
  Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się
  z lekarzem.
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
  Objawy małego stężenia cukru we krwi:
  − drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,
  − uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,
  − zmiany nastroju lub uczucie splątania.
  Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku zbyt małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nudności, wymioty,
• biegunka lub ból brzucha,
• utrata łaknienia.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• drożdżakowe zakażenia (pleśniawki) członka lub pochwy,
• ból pleców,
• oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
• zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
• zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
• zaburzenia smaku.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• nietypowe krwawienia, wydzielina, świąd lub przykry zapach z pochwy,
• pragnienie,
• zaparcia,
• nadmierne pocenie się,
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik).
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć niż 1 na 10 000 pacjentów)
• zmniejszenie zawartości witaminy B12 we krwi,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby,
• zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

 Jak przechowywać lek Xigduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Co zawiera lek Xigduo

Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/1000 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Inne składniki tabletki, to:
− Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu
stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa.
− Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Wielka Brytania