Zafiron 12 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Wskazania do stosowania:
- Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie.
- Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.
Produkt do stosowania wziewnego u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli
Astma oskrzelowa
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie konieczności, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Zafiron nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne.
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów). U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Zafiron w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 μg) dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Astma oskrzelowa
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 μg) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 4.8). Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę. Nie należy stosować produktu Zafiron w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne.
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Zafiron w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.
Nie zaleca się stosowania produktu Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Zafiron. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
- Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy, drżenie mięśni
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia serca
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni
Jedna kapsułka twarda (jedna dawka inhalacyjna) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu (Fomoteroli fumaras) w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
