Zalasta 15 mg 28 Tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Schizofrenia:
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.

Epizody manii:
Dawka początkowa to 15 mg jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodów manii, aby zapobiec nawrotom należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, leczenie olanzapiną należy kontynuować (w razie konieczności optymalizując dawkę), jeżeli istnieją wskazania kliniczne zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii oraz w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie do dawki większej niż zalecana dawka początkowa zalecane jest tylko i nie częściej niż co 24 godziny. Olanzapinę można podawać niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. Należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.

Produkt leczniczy Zalasta tabletki ulęgające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie, a zatem można je z łatwością połknąć. Usunięcie z jamy ustnej nienaruszonej, ulegającej rozpadowi w jamie ustnej tabletki jest trudne. Ponieważ tabletka ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest delikatna, należy ją zażyć natychmiast po otwarciu opakowania. Ewentualnie, można ją rozpuścić w pełnej szklance wody tuż przed zażyciem.
Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do tabletek olanzapiny, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania. Ma ona takie samo dawkowanie i częstość podawania jak olanzapina w postaci tabletek. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można stosować jako alternatywę dla tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo wskazana, ale należy ją rozważyć u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, kiedy dają do tego podstawy czynniki kliniczne.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B wg Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, a zwiększać ją można jedynie z zachowaniem ostrożności.

Osoby palące tytoń
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących. Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu. Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny.

W przypadku występowania więcej niż jednego czynnika, który może spowalniać metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu), należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli jest wskazane, powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży, niż w badaniach z udziałem dorosłych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
•  Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często:Eozynofilia, Leukopenia, Neutropenia
Rzadko: Trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zwiększenie masy ciała
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu, Zwiększenie stężenia glukozy, Zwiększenie stężenia triglicerydów, Cukromocz, Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne
Rzadko: Hipotermia

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Senność
Często: Zawroty głowy, Akatyzja, Parkinsonizm, Dyskineza
Niezbyt często: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie, Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych), Późna dyskineza, Amnezja, Dyzartria,Zespół niespokojnych nóg
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), Objawy odstawienne

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia, Wydłużenie odstępu QTc
Rzadko: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Łagodne, przemijające działanie przecicholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: Wzdęcie
Rzadko: Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia
Rzadko: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, Łysienie
Nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi DRESS

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból stawu
Rzadko: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, Zatrzymanie moczu, Uczucie parcia na pęcherz

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Nieznane: Zespół odstawienny u noworodków

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Zaburzenia erekcji u mężczyzn, Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
Niezbyt często: Brak miesiączki, Powiększenie piersi, Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia, Ginekomastia/ powiększenie piersi u mężczyzn
Rzadko: Priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Astenia, Zmęczenie, Obrzęk, Gorączka

Badania diagnostyczne
Bardzo często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu
Często: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, Duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej, Duża aktywność gamma glutamylotransferazy, Duże stężenie kwasu moczowego
Niezbyt często: Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny