Zaldiar 37,5mg+325mg 10 Tabletek

Preparat przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat!

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból.

Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin.

Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.

Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku
Mogą być stosowane zwykłe dawki, choć u ochotników w wieku powyżej 75 lat po doustnych dawkach tramadolu obserwowano wydłużenie okresu jego półtrwania o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się stosowanie kolejnych dawek nie częściej  niż co 6 godzin.

Niewydolność nerek
Ze względu na zawartość tramadolu stosowanie preparatu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min),
należy dwukrotnie wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami (przyjmować co 12 godzin). Stosowanie tramadolu jako środka przeciwbólowego po zabiegu dializy nie jest zwykle konieczne, gdyż za pomocą hemodializy i hemofiltracji tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli.

Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne jego stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Sposób stosowania:
Stosowanie doustne. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

• Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. 
• Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem Zaldiar Effervescent zażywali inhibitory MAO.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Padaczka oporna na leczenie.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego tramadolu chlorowodorek i paracetamol były: nudności, zawroty głowy i senność, obserwowane u ponad 10% pacjentów.
 
W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
 
Zaburzenia serca:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
 
Zaburzenia naczyniowe:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
 
Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność.

• Często (≥l/100 do <1/10):  bóle głowy, drżenie.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć.

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie.
 
Zaburzenia ucha i błędnika:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): szumy uszne.
 
Zaburzenia psychiczne:

• Często (≥ l/100 do 1/10): stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne.

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): majaczenie, uzależnienie od leku.
 
Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu:

• Bardzo rzadko (<1/10 000): nadużywanie.  
 
Zaburzenia oka:

• Rzadko (≥l/10 000 do <1/1 000): nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis).
 
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): duszność.
 
Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często (≥1/10): nudności.

• Często (≥l/100 do <1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz.
 
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często (≥l/100 do < 1/10):  nadmierne pocenie, świąd.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
 
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).
 
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): dreszcze, ból w klatce piersiowej.
 
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nieznana: hipoglikemia.
 
Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia.
 
Tramadol:
• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

• Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

• Rzadkie przypadki (≥ l/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji.

• Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do < 1/1 000) zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.

• Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów.

• Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

• Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
 
Paracetamol:
• Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.

• W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego. 

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).