Zaldiar Effervescent 37,5mg+325mg 30 Tabletek rozpuszczalnych

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar Effervescent należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu chlorowodorku i paracetamolu.
 
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek produktu Zaldiar Effervescent (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Produkt należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin.  
 
Produktu leczniczego Zaldiar Effervescent w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania.
 
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Zaldiar Effervescent u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
 
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.  
 
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby 
Nie stosować produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
 
Sposób podawania
Stosowanie doustne. Tabletki musujące należy przyjmować po rozpuszczeniu w szklance wody.

• Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. 
• Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem Zaldiar Effervescent zażywali inhibitory MAO.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Padaczka oporna na leczenie.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego tramadolu chlorowodorek i paracetamol były: nudności, zawroty głowy i senność, obserwowane u ponad 10% pacjentów.
 
W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
 
Zaburzenia serca:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
 
Zaburzenia naczyniowe:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
 
Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność.

• Często (≥l/100 do <1/10):  bóle głowy, drżenie.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć.

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie.
 
Zaburzenia ucha i błędnika:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): szumy uszne.
 
Zaburzenia psychiczne:

• Często (≥ l/100 do 1/10): stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne.

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): majaczenie, uzależnienie od leku.
 
Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu:

• Bardzo rzadko (<1/10 000): nadużywanie.  
 
Zaburzenia oka:

• Rzadko (≥l/10 000 do <1/1 000): nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis).
 
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): duszność.
 
Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często (≥1/10): nudności.

• Często (≥l/100 do <1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz.
 
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często (≥l/100 do < 1/10):  nadmierne pocenie, świąd.

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
 
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).
 
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): dreszcze, ból w klatce piersiowej.
 
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nieznana: hipoglikemia.
 
Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia.
 
Tramadol:
• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

• Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

• Rzadkie przypadki (≥ l/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji.

• Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do < 1/1 000) zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.

• Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów.

• Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

• Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
 
Paracetamol:
• Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.

• W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego. 

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jedna tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).
 
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu (w postaciach sodu cytrynianu, sodu wodorowęglanu, sacharyny sodowej), 0,4 mg żółcieni pomarańczowej oraz 2,9 mg potasu.