Zaranta 10 mg 28 Tabletek

Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.  
 
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
 
Leczenie hipercholesterolemii
Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.  
 
Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, ostateczne zwiększenie dawki do 30 mg lub do maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym zapewniona zostanie rutynowa kontrola.  
 
Zaleca się, aby rozpoczynanie leczenia dawką 30 lub 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
 
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
W badaniach nad zmniejszeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.  

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
 
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
• U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
• U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
 
Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i młodzieży na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną dzieci i młodzież powinny być na standardowej diecie obniżającej stężenie cholesterolu; stosowanie diety powinno być kontynuowane podczas leczenia rozuwastatyną.  
 
Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku od 8 do 17 lat.
 
Tabletki powlekane o mocy 30 i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
 
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
 
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg.  Nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na wiek.
 
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
 
Zaburzenia czynności wątroby
Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.
 
Pacjenci różnych ras
U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.
 
Polimorfizm genetyczny Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę . U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.
 
Czynniki predysponujące do miopatii Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.
 
Leczenie współistniejące
Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z pewnymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym połączeniami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem. Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli stosowanie tych leków jest konieczne, należy rozważyć czasowe odstawienie rozuwastatyny. W sytuacjach, gdy stosowanie tych produktów leczniczych równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia skojarzonego oraz z dostosowania dawki rozuwastatyny.
 
Sposób podawania 
Produkt leczniczy Zaranta może być stosowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

• Nadwrażliwość na na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Przeciwwskazane jest stosowanie leku u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy i ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN).
• Ciężkimi zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• U pacjentów z miopatią.
• U pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną.
•   Wciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko:Trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Cukrzyca

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: Depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko: Polineuropatia, utrata pamięci
Nieznana: Neuropatia obwodowa, zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana: Kaszel, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia, nudności, bóle brzucha
Rzadko: Zapalenie trzustki
Nieznana: Biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransfera z wątrobowych
Bardzo rzadko: Żółtaczka, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka, pokrzywka
Nieznana: Zespół StevensaJohnsona

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Bóle mięśni
Rzadko: Miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza
Bardzo rzadko: Ból stawów
Nieznana: Immunozależn a miopatia martwicza, zaburzenia ścięgien, w niektórych przypadkach powikłane zerwaniem ścięgna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Hematuria

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Astenia
Nieznana: Obrzęk

Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
 
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:  Każda tabletka zawiera 87,0 mg laktozy jednowodnej.