Zarzio 0,48 mln j./0,5 ml Roztwór do Wstrzykiwań Infuzyjnych 5 Ampułkostrzykawek

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i
należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w
organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Zarzio pobudza szpik
kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.

Zarzio można stosować:

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi
  zakażenia;
• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec
  rozwojowi zakażenia;
• przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
  większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić
  ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta
  lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają
  komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
  neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
  innych zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio

Kiedy nie stosować leku Zarzio
- jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:
- osteoporozę (choroba kości);
- niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom
  sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli:
- u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej
  części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub
  możliwego pęknięcia śledziony],
- pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy
  zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi],
- u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble,
  obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności
  z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
- u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym
  zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe
  zapalenie nerek).
- u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z
  serca do reszty organizmu); zgłaszano to w rzadkich przypadkach u pacjentów onkologicznych i
  zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból
  pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy
  należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się
utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że
lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny
powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Zarzio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku Zarzio u kobiet w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
• gdy planuje mieć dziecko.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.

Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, należy przerwać karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zarzio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie
maszyn.

Zarzio zawiera sorbitol

Lek Zarzio zawiera sorbitol (E420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować
tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej
w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma
dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej
słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań
niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

3. Jak stosować Zarzio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W jaki sposób stosuje się Zarzio i jaka jest dawka leku

Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą
(czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać codziennie w powolnym
wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju
choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy
przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i
co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby
można kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego
wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.

Jak długo należy stosować Zarzio

Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Liczba krwinek białych
będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy
stosować Zarzio.

Stosowanie u dzieci

Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie
zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię). Dawkowanie u dzieci otrzymujących
chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio

Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza. W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została
większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zarzio

W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
jakichkolwiek pominiętych dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka
  (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i
  skrócenie oddechu (duszność);
• jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą
  to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w
  górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie
  śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest
  krew (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie
  działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);
• jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
  - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
     trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
     Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga
  natychmiastowej interwencji lekarskiej;
• jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów:
  - gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie
    lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź
    potliwość dłoni.
  Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) – poważnego
  zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego
  mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji
  lekarskiej;
• jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
  otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w
  moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż
  zwykle.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy),
który można łagodzić przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych
przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep
przeciwko gospodarzowi” (GvHD) – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi
otrzymującemu przeszczep. Objawy obejmują wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub
podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc,
pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest
zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza
zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi
  (małopłytkowość)
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie (znużenie)
• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
  (zapalenie śluzówki)
• gorączka (pyreksja)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
• stan zapalny w obrębie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszenie łaknienia
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy
• upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• bóle w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)&lt