Zocor 20 mg 28 Tabletek

Zakres dawkowania to 5-80 mg podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie 80 mg podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
 
Hipercholesterolemia
Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia produktem leczniczym Zocor. Zazwyczaj początkową dawką jest 10-20 mg na dobę, wieczorem. Pacjenci, u których konieczne jest znaczne obniżenie LDL-C (powyżej 45%), mogą rozpocząć od dawki 20-40 mg raz na dobę, podawanej wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.
 
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
W oparciu o wyniki kontrolowanych badań klinicznych, zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Zocor to 40 mg raz na dobę, wieczorem. W tej grupie pacjentów, Zocor należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne lub niewłaściwe.  
 
U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z produktem leczniczym Zocor, dawka produktu Zocor nie może przekraczać 40 mg na dobę.
 
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zalecaną dawką produktu leczniczego Zocor u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa, z hiperlipidemią lub bez) jest 20 do 40 mg na dobę, w pojedynczej dawce wieczorem. Leczenie może być rozpoczęte jednocześnie ze stosowaniem diety i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawkowania, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej.
 
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Zocor jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z preparatami wiążącymi kwasy żółciowe. Produkt leczniczy należy podawać albo nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe.
 
Pacjenci przyjmujący jednocześnie z produktem leczniczym Zocor fibraty, z wyjątkiem gemfibrozylu lub fenofibratu, nie mogą stosować dobowej dawki produktu leczniczego Zocor większej niż 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z produktem leczniczym Zocor amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem nie mogą stosować dawki produktu leczniczego Zocor większej niż 20 mg na dobę.
 
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie.
 
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
 
Dzieci i młodzież
Zwykle zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki, w wieku 10– 17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu; dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną.
 
Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę; najwyższa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii według zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.
 
Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Zocor u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone.
 
Sposób podawania
Zocor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zocor może być podawany w pojedynczej dawce wieczorem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.

• Ciąża i okres karmienia piersią

• Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz produkty lecznicze zawierające kobicystat).

• Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu.

• U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących lomitapid przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Zocor w dawkach większych niż 40 mg na dobę

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
 
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość
 
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: bezsenność
Częstość nieznana: depresja
 
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci
 
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc
 
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki
 
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby/żółtaczka
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby bez skutku śmiertelnego i zakończona zgonem
 
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, łysienie
 
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: miopatia* (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez, bóle mięśniowe, kurcze mięśni
* W badaniu klinicznym u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę miopatia występowała częściej niż u osób przyjmujących produkt leczniczy w dawce 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
Częstość nieznana: tendinopatia, czasami powikłana przerwaniem ścięgna; immunozależna miopatia martwicza**
** Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) – miopatii autoimmunologicznej, związanej ze stosowaniem statyn. Immunozależna miopatia martwicza (IMNM) charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych oraz zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymującą się mimo przerwania leczenia statynami; biopsja mięśni wykazuje martwiczą miopatię bez istotnego zapalenia; poprawa następuje w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych.
 
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia erekcji
 
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: astenia
 
W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lub więcej spośród objawów, takich jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenie stawów i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.
 
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, γ-glutamylotranspeptydazy), podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny (Simvastatinum).

Rdzeń tabletki:

• butylohydroksyanizol (E320)
• kwas askorbinowy (E300) 
• kwas cytrynowy jednowodny (E330)
•  celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• skrobia żelowana 
• magnezu stearynian (E572)
• laktoza jednowodna

Otoczka:

• hypromeloza (E464)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• tytanu dwutlenek (E171)
• talk (E553b)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172)