Zofenil 30 mg 28 Tabletek

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli
Dawkowanie należy ustalić na podstawie wyników pomiarów ciśnienia tętniczego, wykonywanych bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. W razie potrzeby dawkę należy stopniowo zwiększać, zachowując co najmniej czterotygodniowe odstępy pomiędzy kolejnymi zmianami dawkowania.
 
Pacjenci bez niedoborów płynów lub sodu
Leczenie należy rozpoczynać od podawania 15 mg raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo, do uzyskania optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 30 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku braku zadowalającej reakcji na leczenie można zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy, np. lek moczopędny.
 
Pacjenci z podejrzeniem niedoborów płynów lub sodu
U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, po podaniu pierwszej dawki leku może wystąpić niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny) należy wyrównać niedobory płynów i (lub) sodu, a także, na dwa, trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, odstawić leki moczopędne. Leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć od dawki początkowej 15 mg na dobę. Jeśli okresowe odstawienie leków moczopędnych nie jest możliwe, leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć od dawki początkowej 7,5 mg na dobę.  
 
Należy ściśle monitorować pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia ciężkiego, ostrego niedociśnienia, najlepiej w warunkach szpitalnych, przez okres w którym spodziewane jest maksymalne działanie, zarówno po podaniu pierwszej dawki, jak i po każdym zwiększeniu dawki inhibitora ACE i (lub) leku moczopędnego. Powyższe zalecenia dotyczą również pacjentów z dławicą piersiową lub chorobami naczyń mózgowych, u których gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy.  
 
Zaburzenia czynności nerek i dializoterapia
W leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min) Zofenil można podawać w takich samych dawkach i według takiego samego schematu podawania (raz na dobę), jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.  U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min) dawkę produktu leczniczego Zofenil należy zmniejszyć o połowę; schemat podawania raz na dobę nie wymaga zmiany.
 
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, poddawanych dializoterapii, należy podawać jedną czwartą dawki, stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
 
Ostatnie obserwacje kliniczne wskazują na częstsze występowanie u pacjentów leczonych inhibitorami ACE reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas dializy z zastosowaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych oraz podczas zabiegów aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości).
 
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których stwierdzono zmniejszony klirens kreatyniny (< 45 ml/min), zaleca się połowę zazwyczaj stosowanej dawki dobowej.
 
Zaburzenia czynności wątroby
Dawkę początkową produktu leczniczego Zofenil stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć o połowę w stosunku do stosowanej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Zofenil w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane.
 
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Zofenil u dzieci  i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania.
 
Ostry zawał serca
 
Dorośli
Leczenie produktem leczniczym Zofenil należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału serca i następnie kontynuować je przez 6 tygodni.
 
Schemat podawania produktu leczniczego jest następujący: 1 i 2 dzień:  7,5 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 7,5) co 12 godzin 3 i 4 dzień:  15 mg (2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 7,5 lub 1/2 tabletki produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin od 5 dnia:  30 mg (1 tabletka produktu leczniczego Zofenil 30) co 12 godzin
 
Jeżeli w chwili rozpoczynania leczenia lub w ciągu trzech kolejnych dni od zawału u pacjenta stwierdza się niskie wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (120 mHg) nie należy zwiększać dawki dobowej. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (100 mmHg) można kontynuować podawanie leku w dawce, która była wcześniej dobrze tolerowana. W razie stwierdzenia ciężkiego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze niższe od 90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach, wykonanych w odstępie co najmniej jednej godziny) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zofenil.
 
Po 6 tygodniach leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów, u których nie stwierdza się objawów zaburzeń czynności lewej komory ani niewydolności serca, leczenie należy przerwać. Jeśli natomiast objawy te występują, leczenie można kontynuować długoterminowo.
 
Jeśli występują wskazania, należy jednocześnie stosować inne leki: azotany, kwas acetylosalicylowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-adrenolityki).
 
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zofenil w leczeniu zawału u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
 
Zaburzenia czynności nerek i dializoterapia
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.
 
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zofenil u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Zofenil u tych pacjentów.
 
Sposób podawania
Zofenil może być przyjmowany przed, w trakcie albo po posiłku.

• Nadwrażliwość na sól wapniową zofenoprylu, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą

• Obrzęk naczynioruchowy związany z leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie.

• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zofenil wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem

• Dziedziczny/ idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży

• Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

• Obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki.

• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zofenil z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
U niektórych pacjentów może wystąpić agranulocytoza i pancytopenia. Istnieją doniesienia o wystąpieniu niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.  
 
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko hipoglikemia.
 
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu, stan splątania.
 
Zaburzenia układu nerwowego
Niekiedy parestezja, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi.
 
Zaburzenia oka
Rzadko, niewyraźne widzenie.
 
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum uszny.
 
Zaburzenia serca
Po podaniu inhibitorów ACE opisywano pojedyncze przypadki tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, zawałów mięśnia sercowego, w połączeniu z niedociśnieniem.
 
Zaburzenia naczyniowe
Ciężkie niedociśnienie, występujące po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki (zwłaszcza u pacjentów należących do określonych grup ryzyka). W związku z niedociśnieniem mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, rzadko z zaburzeniami świadomości (omdlenie). Rzadko występuje nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
 
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
W rzadkich przypadkach odnotowano duszność, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli oraz skurcz oskrzeli. Inhibitory ACE powodują u niewielkiej liczby pacjentów wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, jamy ustnej i gardła. W pojedynczych przypadkach obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych powodował niedrożność dróg oddechowych zakończoną zgonem.
 
Zaburzenia żołądka i jelit
Sporadycznie może wystąpić ból brzucha, biegunka, zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Opisywano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki i niedrożności jelit związane z podawaniem inhibitorów ACE. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego.
 
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i zapalenia wątroby, związane z podawaniem inhibitorów ACE.
 
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wykwity łuszczycopodobne, łysienie.  Objawom tym może towarzyszyć gorączka, ból mięśni, ból stawów, eozynofilia i (lub) dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych. Rzadko występuje nadmierna potliwość.
 
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Sporadycznie może wystąpić ból mięśni.
 
Zaburzenia nerek i dróg moczowych 
Może wystąpić lub nasilić się niewydolność nerek. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Rzadko występują zaburzenia oddawania moczu.
 
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.
 
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej.
 
Badania diagnostyczne
Może wystąpić, odwracalne po odstawieniu produktu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca i nadciśnienia naczyniowo-nerkowego. U nielicznych pacjentów opisano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów. Ponadto odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy.

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Zofenil  30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, co odpowiada 28,7 mg zofenoprylu.

Wykaz substancji pomocniczych: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, makrogol 6000.