Zoladex 3,6mg Implant podskórny 1 Ampułka

Opis produktu

Zoladex 3,6 mg implant podskórny

Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach:

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją
Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami
Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego
Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby
Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby

Dorośli
Jeden implant produktu Zoladex 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku.

Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe.

W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tygodni od podania drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt Zoladex w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Rozród wspomagany: produkt Zoladex w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7 do 21 dniach.

Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej.

Dzieci i młodzież
Produkt Zoladex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Ciąża i karmienie piersią

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), Bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Narządy i organy	Częstość	Mężczyźni	Kobiety
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)	Bardzo rzadko	Guz przysadki	Guz przysadki
Nieznana	N/A	Degeneracja włókniaków u kobiet z włókniakami

Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Reakcje nadwrażliwości	Reakcje nadwrażliwości
Rzadko	Reakcja anafilaktyczna	Reakcja anafilaktyczna
Narządy i organy	Częstość	Mężczyźni	Kobiety
Zaburzenia endokrynologiczne	Bardzo rzadko	Krwotoki do przysadki	Krwotoki do przysadki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Zaburzona tolerancja glukozy^a	N/A
Niezbyt często	N/A	Hiperkalcemia
Zaburzenia psychiczne	Bardzo często	Zmniejszenie popędu płciowego^b	Zmniejszenie popędu płciowego^b
Często	Zmiany nastroju, w tym depresja	Zmiany nastroju, w tym depresja
Bardzo rzadko	Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Parestezje	Parestezje
Ucisk na rdzeń kręgowy	N/A
N/A	Ból głowy
Zaburzenia serca	Często	Niewydolność serca^f, Zawał mięśnia sercowego^f	N/A
Nieznana	Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)	Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo często	Zaczerwienie twarzy^b	Zaczerwienienie twarzy^b
Często	Nieprawidłowe ciśnienie krwi^c	Nieprawidłowe ciśnienie krwi^c
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często	Nadmierna potliwość^b	Nadmierna potliwość^b, trądzikⁱ
Często	Wysypka^d	Wysypka^d, łysienie^g
Nieznana	Łysienie^h
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej	Często	Ból kości^e	N/A
(patrz Niezbyt często)	Ból stawów
Niezbyt często	Ból stawów	(patrz Często)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Niedrożność moczowodów	N/A
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo często	Zaburzenia erekcji	N/A
N/A	Suchość pochwy
N/A	Powiększenie sutków
Często	Ginekomastia	N/A
Niezbyt często	Bolesność sutków	N/A
Rzadko	N/A	Torbiel jajnika
Nieznana	N/A	Krwawienia z dróg rodnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	(patrz Często)	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie)
Często	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie)	(patrz Bardzo często) Efekt flary, ból guza (na początku leczenia)
Badania diagnostyczne	Często	Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała	Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 3,6 mg gosereliny (Goserelinum).

Substancje pomocnicze: Kopolimer laktydo-glikolidowy

Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 14, 02-676 Warszawa

EAN: 5909990082315