Zolaxa 5 mg 30 Tabletek

Dorośli:
 
Schizofrenia:
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
 
Epizod manii:
dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej.
 
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej:
zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne – zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
 
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i należy je wykonywać nie częściej niż co 24 godziny. Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
 
Szczególne grupy pacjentów
 
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania rutynowego mniejszej dawki początkowej (5 mg/dobę) u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, jednak należy ją rozważyć, o ile przemawia za tym ocena kliniczna.
 
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
 
Osoby palące tytoń
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących. Palenie tytoniu może indukować metabolizm olanzapiny. Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny.
 
W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
 
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży zgłaszano znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny niż w badaniach z udziałem dorosłych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zestawienie działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
często: eozynofilia, leukopenia, neutropenia
rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
bardzo często: zwiększenie masy ciała
często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu
niezbyt często: rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne
rzadko: hipotermia

Zaburzenia układu nerwowego
bardzo często: senność
często: zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza
niezbyt często: napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie, dystonia (w tym rotacja gałek ocznych), późna dyskineza, amnezja, dyzartia
rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy odstawienne

Zaburzenia naczyniowe
bardzo często: niedociśnienie ortostatyczne
rzadko: zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich)

Zaburzenia żołądka i jelit
często: łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
niezbyt często: wzdęcia
rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często: przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie
rzadko: zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórk owe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: wysypka
niezbyt często: nadwrażliwość na światło, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
często: ból stawu
rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
niezbyt często: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
nieznane: zespół odstawienny u noworodków

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
często: zaburzenia erekcji u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
niezbyt często: brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia, ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
rzadko: priapizm

Badania diagnostyczne
bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu
często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego
niezbyt często: zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny (Olanzapinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.