Zotral 50 mg 28 Tabletek Powlekanych

1. Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje

Zotral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zotral może być stosowany w leczeniu
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
  lat).
Depresja jest chorobą z towarzyszącymi objawami smutku, zwiększonymi problemami ze spaniem lub
z odczuwaniem radości z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego
niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych
rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu
i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia
społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu
w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi,
jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające
zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zotral.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral

Kiedy nie stosować leku Zotral:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
  selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu
  leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej
  2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich
  jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem leku Zotral, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:
• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie ataku (padaczkowego) należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
  W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze
  i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
  przyjmowali pewne leki w tym samymczasie, co sertralinę. (Objawy - patrz punkt 4. Możliwe
  działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
  zespół serotoninowy w przeszłości.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
  u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy -
  patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy
  występował u niego ten zespół w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
  Zotral. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w
  leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Podeszły wiek, ze względu na zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz
  powyżej).
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zotral.
• Cukrzyca; lek Zotral może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
  konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu
  krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) albo mogących zwiększyć ryzyko
  krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
  na płodność”).
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zotral może być stosowany wyłącznie
  w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
  (ZO-K) .Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
  (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
• Podczas przyjmowania leku Zotral testy przesiewowe na obecność benzodiazepin w moczu
  mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Specyficzne testy potwierdzające, pozwolą odróżnić
  sertralinę od benzodiazepin.
• Leki takie, jak Zotral (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
  czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
  po przerwaniu leczenia.
• Ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi. Stosowanie tych leków
  jednocześnie z lekiem Zotral może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej
  zagrażać życiu (patrz „Zotral a inne leki”).

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania
ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na
ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów,
u których występują takie objawy, dlatego należy poinformować o nich lekarza.

Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane związane z odstawieniem leku
(objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie
stosowania leku Zotral oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy
te są na ogół słabe lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują
zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
W razie decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu
kilku tygodni lub miesięcy, pacjent powinien zawsze omówić z lekarzem jaki jest najlepszy dla niego
sposób zakończenia leczenia.

Myśl i samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi(ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat
stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze,myśli
samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania
leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zotral pacjentowi
w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zotral
pacjentowi w wieku poniżej 18 lati opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, powinien
skontaktować się z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zotral pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych
powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zotral dotyczącego jego wpływu
na wzrost, dojrzewanie i uczenie (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.

Zotrala inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zotral lub sam lek Zotral może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Zotral jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania
niepożądane
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
  depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), a także antybiotyk
  linezolid. Nie należy stosować leku Zotral jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy
  stosować leku Zotral jednocześnie z pimozydem.
• Leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu (np. buprenorfina) oraz
  leki opioidowe w skojarzeniu z antagonistami opioidów w leczeniu uzależnienia od opioidów
  (np. buprenorfina/nalokson). Nie należy stosować sertraliny razem z opioidami bez uprzedniej
  konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Zotral i mogą powodować
  wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
  mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,
  drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej
  38°C .Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
  dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol, buprenorfina i inne leki zwane
  opioidowymi lekami przeciwbólowymi).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl).
• Leki stosowane w leczeniu migreny(np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
  np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej
  (cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
  fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane wleczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
  lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca (takie jak flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna,
  erytromycyna, ryfampicyna).
• Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego (np. omeprazol,
  lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np.
  aprepitant).
• Leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,
  posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. inhibitory proteazy).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Zotral z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Zotral należy unikać spożywania alkoholu.
Leku nie należy stosować razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia
stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku
rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki
antykoncepcyjne).

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Zotral. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak Zotral, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się
zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skonta