Zypadhera 405 mg Iniekcje o Przedłużonym Uwalnianiu 1 Fiolka + Rozpuszczalnik 3 ml

Co to jest lek Zypadhera i w jakim celu się go stosuje

Zypadhera zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii. Lek Zypadhera jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zypadhera

Kiedy nie stosować leku Zypadhera
• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, opuchnięcie warg lub duszność. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypadhera należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
Zypadhera może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego. Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy. W niektórych
przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nadmierna senność
• zawroty głowy
• splątanie
• dezorientacja
• drażliwość
• lęk
• agresja
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zaburzenia mowy
• osłabienie
• zaburzenia chodu
• sztywność lub drżenie mięśni
• drgawki.
Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdym wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej
3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów. Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne. Jednakże, w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast  powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu.

Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia (splątanie i utrata pamięci), ze względu na możliwość wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka, lub zespołu objawów obejmujących gorączkę,
przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli po podaniu leku Zypadhera wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• U pacjentów stosujących lek Zypadhera obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Zypadhera obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku
Zypadhera i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• przebyty niedawno zawał serca, choroba serca, zespół chorego węzła zatokowego, (zaburzenia rytmu serca), niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
moczopędnych).
Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku Zypadhera u pacjentów powyżej 75 lat.
Dzieci i młodzież
Lek Zypadhera nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zypadhera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
Zypadhera.
Stosowanie leku Zypadhera w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Lek Zypadhera a alkohol

Nie należy pić alkoholu po podaniu leku Zypadhera, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku Zypadhera, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka.
U noworodków, których matki stosowały lek Zypadhera w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak stosować lek Zypadhera

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Zypadhera należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.

Lek Zypadhera jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.

Zypadhera ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zypadhera
Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę olanzapiny występowały następujące objawy:
• przyspieszona czynność serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Inne objawy to:
• ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Pominięcie zastosowania leku Zypadhera
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać leczenia. Ważne jest, aby stosować lek Zypadhera tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
• nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek Zypadhera zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które występowały podczas podawania olanzapiny w postaci doustnej, ale mogą także wystąpić po podaniu leku Zypadhera.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Inne często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu
• przemijające zwiększenie
• aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drżenie,
• zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypka,
• utrata siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączka,
• ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy, jąkanie,
• zwolnienie czynności serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcie brzucha,
• ślinienie,
• utrata pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu,
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki,
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,
• gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.

 Jak przechowywać lek Zypadhera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny. Po pobraniu leku z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.

Co zawiera lek Zypadhera

Substancją czynną leku Zypadhera jest olanzapina.

Zypadhera 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Składniki rozpuszczalnika: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas
solny i sodu wodorotlenek.

Zypadhera zawiera sód
Po rozpuszczeniu ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Holandia