Zyx 5 mg 84 Tabletki

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykać w całości popijając płynem. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz na dobę.  
 

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:  Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę. 

• Pacjenci w podeszłym wieku:  U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). 

• Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:  Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.  U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:  Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać  z poniższej tabeli dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (Clkr) w ml/min. Wartość Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny  w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór: 

 
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
 
Dostosowanie dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:  
 
Grupa Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania Prawidłowa czynność 80 1 tabletka raz na dobę Łagodne zaburzenia czynności 50 – 79 1 tabletka raz na dobę Umiarkowane zaburzenia czynności  30 – 49 1 tabletka co 2 dni Ciężkie zaburzenia czynności  < 30 1 tabletka co 3 dni Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani < 10 Stosowanie leku przeciwwskazane
 
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci  z zaburzeniami czynności nerek.
 

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:  U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).  

Czas trwania leczenia:  Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się przez okres krótszy niż 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby, leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia.  Obecnie dostępne badania kliniczne z zastosowaniem związku racemicznego cetyryzyny dotyczą okresu do 1 roku w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

• Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny, odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane na lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
 
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
 
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: > 1/100, < 1/10):  
 
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO - WHOART)
Placebo  (n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%) Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%) Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%) Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)
 
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥ 1/1 000,  < 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha. Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).  
 
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
• Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

 
Otoczka: 

• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 400