Bonevum 600 mg + 400 I.U. Tabletki, 90 szt.

1. CO TO JEST LEK BONEVUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jest to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D3).

Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy
D3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym.
Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których
istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEVUM

Kiedy nie stosować leku Bonevum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.);
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi;
- jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
- lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub
  orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia,
  charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach);
- jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3.

Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc
należy zawsze poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie
wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i
funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub
zadecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Bonevum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Bonevum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki zawierające witaminę D lub wapń, ponieważ równoczesne stosowanie takich
  leków z lekiem Bonevum może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia wapnia we
  krwi i wywołać działanie niepożądane. W czasie przyjmowania leku Bonevum nie należy
  stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z
  lekarzem;
- tiazydowe leki moczopędne;
- kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca). 

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje:
- żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej
  parafinowy, ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu
  pokarmowego;
- leki zawierające tetracykliny (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może zaburzyć ich
  wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie
  godziny przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Bonevum;
- leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu. Jeśli są
  one stosowane wraz z lekiem Bonevum, należy je przyjmować przynajmniej trzy godziny
  przed przyjęciem leku Bonevum;
- wchłanianie się antybiotyków z grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku
  zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować
  przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6
  godzin po zażyciu leku zawierającego wapń;
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) i
  barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne), ponieważ
  mogą one obniżyć skuteczność witaminy D3;
- estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające
  żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone. Powinno się je
  przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Bonevum.

Bonevum z jedzeniem i piciem
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu
pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie
powinien przyjmować leku Bonevum.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D
600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia
i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu.
Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku
niedoboru wapnia i witaminy D3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie
powinna przekraczać jednej tabletki.

Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować
pacjentkę, że wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy
dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.
Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę.
- Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki
  ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku.
- Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji
  niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BONEVUM

Lek Bonevum należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka
powlekana dwa razy dziennie.

Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub
soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.

Zaleca się stosowanie leku Bonevum w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu
fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem
przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum, jeśli jest on stosowany jako
uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum
Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D.
Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle
brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste
oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się
wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie
tkanek miękkich.
Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bonevum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje
ryzyko przedawkowania.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania.
Częstość określono następująco:
- niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie
moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z
moczem (hiperkalciurię).

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONEVUM

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. CO ZAWIERA LEK BONEVUM

Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki
stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.

Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8),
celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol, (E 307), olej sojowy
uwodorniony, skrobia kukurydziana.
Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3350, talk.